Какие работы должны предшествовать госрегистрации стратегически важных лекарственных препаратов? Минздрав утвердил комплекс
Постановлением Министерства здравоохранения от 21 декабря 2021 г. № 126 урегулированы вопросы проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов.
В частности, правовым актом утверждена Инструкция, которой установлен порядок проведения РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз для:
- подтверждения соответствия стратегически важного лекарственного препарата требованиям безопасности, эффективности и качества;
- определения возможности экстренного применения стратегического препарата.
Такой комплекс работ предшествует госрегистрации стратегического препарата, осуществляемой:
- по стандартной процедуре;
- условно;
- условно для экстренного применения;
- в упрощенном порядке.
Действие Инструкции не распространяется на комплекс предварительных работ, предшествующий госрегистрации лекарственных средств:
- в соответствии с Положением о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, утвержденным постановлением Совета Министров от 1 апреля 2015 г. № 254;
- в упрощенном порядке в соответствии с Положением об упрощенном порядке осуществления государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным постановлением Совета Министров от 1 апреля 2020 г. № 191.
Также правовым актом установлен перечень документов, составляющих регистрационное досье стратегически важного лекарственного препарата.
Постановление № 126 вступает в силу после его официального опубликования.
Следите за разделом «Официальное опубликование».
|
СПРАВКА PRAVO.BY Стратегически важные лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные для медицинского применения в условиях военных действий, возникновения чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, для предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Перечень стратегически важных лекарственных препаратов определяется Министерством здравоохранения. |
Больше материалов Pravo.by по теме:
- Стратегически важные лекарственные препараты: как будет проходить госрегистрация?
- Минздрав установил перечень стратегически важных лекарственных препаратов.
По информации Национального правового Интернет-портала Республики Беларусь
При использовании материала гиперссылка на источник обязательна!
Нашли ошибку? Выделите текст с ошибкой и нажмите «Ctrl+Enter».