Стратегически важные лекарственные препараты: как будет проходить госрегистрация?

Постановлением Совета Министров от 8 октября 2021 г. № 570 утверждено Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов.

Действие документа не распространяется на осуществление госрегистрации лекарственных средств в порядке, определенном:

• Положением о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. № 254;
• Положением об упрощенном порядке осуществления государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2020 г. № 191.

До проведения госрегистрации стратегических препаратов должен быть осуществлен комплекс предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз для:

• подтверждения соответствия стратегического препарата требованиям безопасности, эффективности и качества;
• определения возможности экстренного применения стратегического препарата.

Комплекс таких работ проводит РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Осуществление госрегистрации стратегических препаратов производится:

• по стандартной процедуре;
• условно;
• условно для экстренного применения;
• в упрощенном порядке.

Также постановлением Правительства № 570 предусмотрено внесение изменений в ряд правовых актов, среди которых:

• Положение о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденное постановлением Совета Министров от 28 октября 2011 г. № 1446;
• единый перечень административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденный постановлением Совета Министров от 17 февраля 2012 г. № 156;
• постановление Совета Министров от 1 апреля 2015 г. № 254 «О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств».

Постановление вступает в силу после официального опубликования.

Следите за разделом «Официальное опубликование».

Другие новости Pravo.by.

По информации Национального правового Интернет-портала Республики Беларусь
При использовании материала гиперссылка на источник обязательна!

Нашли ошибку? Выделите текст с ошибкой и нажмите «Ctrl+Enter».