Новая терминология и сроки регистрации препаратов – в Парламенте рассматривается проект изменений закона о лекарствах

На открытии седьмой сессии Палаты представителей шестого созыва депутаты приняли в первом чтении проект изменений Закона «О лекарственных средствах».

Законопроект предлагает уточнить терминологию (например, вводится новый термин для лекарственного препарата – орфанный, то есть редкий), определить основные принципы государственной политики в области обращения лекарственных средств, раскрыть содержание надлежащих фармацевтических практик и регламентировать вопросы государственного регулирования в этой сфере, сообщил парламентариям Министр здравоохранения Владимир Караник.

Законопроект предусматривает регулирование общественных отношений, связанных с разработкой, доклиническими, клиническими исследованиями и медицинским применением лекарств, реализацией, хранением, транспортировкой, уничтожением, ввозом и вывозом лекарственных средств.

В частности, в закон вводится новая статья «Надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств». Надлежащие фармацевтические практики распространяются на все этапы обращения лекарств. Часть документов уже утверждена решениями ЕЭК и имеет прямое действие: правила надлежащей лабораторной, клинической, дистрибьюторской. производственной практики и правила надлежащей практики фармаконадзора. Еще два документа – надлежащая аптечная практика и надлежащая практика хранения лекарственных средств – утверждаются Минздравом в рамках ЕЭК.

Предусматривается введение новой процедуры регистрации лекарственных препаратов – по протоколу ЕАЭС. Она дает право продавать препарат на рынках всех стран, входящих в содружество.

Также впервые предусматривается возможность осуществления условной государственной регистрации оригинальных лекарственных препаратов для лечения, профилактики или диагностики жизнеугрожающий и тяжелых инвалидизирующих заболеваний, лекарств и препаратов, предназначенных для лечения редких заболеваний.

Назначить такие препараты пациентам будет возможно, если других эффективных методов оказания медпомощи или зарегистрированных лекарств в арсенале врачей не окажется. Порядок и условия для обеспечения раннего доступа к новым методам лечения определяется Минздравом. Также предусмотрена возможность ввоза незарегистрированных лекарственных средств для ограниченного контингента пациентов, если доказана неэффективность или непереносимость зарегистрированных в Беларуси препаратов, а также пациентам с редкими или тяжелыми инвалидизирующими заболеваниями.

«Условная регистрация относится к раннему доступу к высоко эффективным новым препаратам. Проводится достаточно много исследований, касающихся онкологии, редких генетических заболеваний. Принята практика, когда первая, вторая фаза клинических исследований показывает высокую эффективность препарата, его условно регистрируют, не дожидаясь окончания клинических испытаний. Когда клинические испытания завершены, выдается полная регистрация на 5 лет», – пояснил Министр.

Проектом закона вводится два срока действия регистрационных удостоверений на лекарственные препараты. Первоначально регистрация выдается на 5 лет, а по истечении этого срока и при подтверждении регистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение.

На данный момент, сообщил Владимир Караник, из более чем 900 наименований препаратов, у которых в следующем году истекает регистрация, большинство либо имеет аналоги, и их уход с рынка население не заметит, либо перерегистрировались – таких более 90 %.

Реализация и транспортировка лекарственных средств будет происходить в соответствии с требованиями надлежащей дистрибьюторской практикой ЕАЭС. В этой связи вводится требование о необходимости соблюдения юрлицами и индивидуальными предпринимателями, реализующими лекарства оптом, таких требований, подтверждением чему будет служить выдаваемый Минздравом документ. Дополнительно будет разработана надлежащая практика хранения лекарственных средств, которая будет распространяться не только на оптовых поставщиков, но и на розничных реализаторов.

Закрепляется положение, повышающее ответственность производителя лекарственных средств и предусматривающее обязательное соответствие промышленного производства требованиям надлежащей производственной практики.

Также вводится понятие уполномоченного лица производителя лекарств, на которого возлагается ответственность за их качество. Данные об уполномоченных лицах будут вноситься в реестр.

Предусматривается норма по инспектированию лекарственного производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики и определяются полномочия инспекторов.

Определены случаи, в которых возможно приостановить реализацию и медицинское применение препаратов, а также изымать их из обращения: в частности, при выявлении некачественных лекарств, препаратов с истекшим сроком годности или фальсификата.

По информации Национального правового Интернет-портала Республики Беларусь
При использовании материала гиперссылка на источник обязательна!

Нашли ошибку? Выделите текст с ошибкой и нажмите «Ctrl+Enter».