/ / Новости PRAVO.BY
18.10.2021

Минздрав рассмотрел предложения в проект указа о госрегулировании обращения медизделий

Министерством здравоохранения Республики Беларусь подведены итоги общественного обсуждения проекта Указа Президента Республики Беларусь «О государственном регулировании обращения медицинских изделий».

Проект Указа разработан в целях государственного регулирования обращения медицинских изделий и обеспечения гарантий качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для жизни и здоровья человека, окружающей среды, а также осуществления государственного надзора за обращением медицинских изделий.

Обсуждение проводилось на Правовом форуме Беларуси с 29 сентября по 9 октября 2021 г.

В установленный срок поступили сообщения от трех участников обсуждения.

СВОДНАЯ ТАБЛИЦА

предложений, рассмотренных в ходе публичного обсуждения проекта Указа Президента Республики Беларусь «О государственном регулировании обращения медицинских изделий»

Структурный элемент проекта нормативного правового акта

Содержание замечаний и (или) предложений

Результат рассмотрения замечаний и (или) предложений

Обоснование

(в случае неучета)

Редакция

(в случае учета)

Сообщение, касающееся обоснования необходимости принятия проекта Указа

Участнику обсуждения непонятна необходимость внесения изменений в указанные в обосновании нормативные правовые акты

Не подлежит рассмотрению в связи с тем, что содержание сообщения не относится к предмету правового регулирования проекта Указа

Подпункт 1.1 пункта 1

Подпункт 1.1 пункта 1 дополнить абзацем следующего содержания:

«Оптовая, розничная реализация и медицинское применение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке в Республике Беларусь, ввезенных на территорию Республики Беларусь (произведенных на территории Республики Беларусь) в период срока действия регистрационных удостоверений, но не прошедших процедуры государственной перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье в установленном порядке, разрешается в течение сроков годности (сроков эксплуатации), установленных производителем и указанных на упаковках медицинских изделий или в инструкциях по эксплуатации.»

Данный вопрос урегулирован абзацем вторым части второй пункта 1.1

Абзац второй подпункта 1.2 пункта 1

Абзац второй подпункта 1.2 пункта 1 изложить в следующей редакции:

«Приостанавливаются реализация и медицинское применение (серии, партии) медицинских изделий, в случае выявления:

медицинских изделий, не соответствующих регистрационному досье по качеству, упаковке, маркировке, инструкции по применению;

некачественных медицинских изделий – не соответствующих требованиям безопасности и эффективности, предъявляемым к медицинским изделиям, и (или) технической документации (паспорту качества) на них, что подтверждено протоколом исследований (испытаний) и (или) заключением экспертизы, в результате чего медицинские изделия не могут безопасно использоваться по назначению, установленному производителем;

медицинских изделий, не соответствующих требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации, установленных законодательств­ом;

недостоверных сведений, которые были представлены заявителем для государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий, и не были, и не могли быть установлены при государственной регистрации (перерегистрации);

несоответствия страны происхождения товаров, если она не совпадает с местом нахождения (местом жительства) изготовителя.»

Первые два случая предлагаемой редакции уже содержатся в подпункте 1.2 пункта 1 проекта Указа и остаются без изменений.

Два последующих случая урегулированы постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 «О государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники», в соответствии с которым при наступлении этих случаев Министерство здравоохранения может принять решение о приостановлении действия выданного регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники на изделие медицинского назначения и медицинскую технику.

Место нахождения (место жительства) изготовителя может отличаться от страны происхождения товара

Структурный элемент не указан

Предлагается установить и закрепить на законодательном уровне проверку качества каждой партии (серии) медицинских изделий, изготовленных в Республике Беларусь и импортируемых в Республику Беларусь в аккредитованных лабораториях Республики Беларусь, или аттестованных в установленном порядке в лабораториях изготовителей Республики Беларусь

В настоящее время является невозможным ввиду отсутствия технической возможности на реализацию данного предложения, в том числе на территории иных государств Евразийского экономического союза

Структурный элемент не указан

Предлагается предусмотреть административную и уголовную ответственность за нарушения требований подпункта 1.2 пункта 1 проекта Указа путем внесения изменений в соответствующие нормативные правовые акты

Не подлежит рассмотрению в связи с тем, что предложение не относится к предмету правового регулирования проекта Указа

Абзац четвертый подпункта 1.2 пункта 1

Абзац четвертый подпункта 1.2 пункта 1 предлагается изложить в следующей редакции: «Производитель, его уполномоченный представитель или поставщик обязан в установленный срок после принятия решения о приостановлении реализации и медицинского применения медицинского изделия, такое медицинское изделие изъять из обращения либо уничтожить.»

Не подлежит рассмотрению в связи с тем, что предложение поступило после окончания срока общественного обсуждения

Другие новости Pravo.by.

Информация предоставлена Министерством здравоохранения для Национального правового Интернет-портала Республики Беларусь
При использовании материала гиперссылка на источник обязательна!

Нашли ошибку? Выделите текст с ошибкой и нажмите «Ctrl+Enter».