Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения

От Республики Беларусь

От Республики Казахстан

От Кыргызской Республики

От Российской Федерации

М.Григорян

И.Петришенко

С.Жумангарин

А.Касымалиев

А.Оверчук

УТВЕРЖДЕН

распоряжением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 14 декабря 2022 г. № 36

Меры по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами*

Наименование мероприятия

Ответственный исполнитель (соисполнитель)

Срок исполнения

Форма реализации

1. Проведение анализа проблемных вопросов, связанных с функционированием испытательных лабораторий (центров)

опрос представителей испытательных лабораторий (центров)

государства – члены Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз)

на постоянной основе (1 раз в 6 месяцев)

справка

2. Подготовка предложений по мерам поддержки, реализуемым государствами-членами в целях совершенствования деятельности испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций (баз клинических испытаний)

разработка предложений по результатам проведения анализа в соответствии с пунктом 1 настоящего плана

государства-члены

ноябрь 2023 г.

информирование Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия)

3. Организация информирования испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций (баз клинических испытаний) о необходимости проведения испытаний (исследований) медицинских изделий в соответствии с правом Союза

подготовка сводного графика информационных мероприятий

Комиссия, государства-члены

декабрь 2023 г.

сводный график

проведение информационных мероприятий

государства-члены

в соответствии со сводным графиком

информирование Комиссии

4. Подготовка экспертов и инспекторов к проведению экспертизы медицинских изделий и инспектирования производства медицинских изделий в соответствии с правом Союза

организация информирования экспертных и инспектирующих организаций о требованиях, содержащихся в актах органов Союза

государства-члены

ноябрь 2023 г.

информирование Комиссии

5. Подготовка производителей медицинских изделий и уполномоченных представителей производителей к проведению процедуры регистрации медицинских изделий в соответствии с правом Союза

проведение для производителей медицинских изделий и их уполномоченных представителей обучающих семинаров, конференций, круглых столов

государства-члены (координаторы бизнес-сообществ государств-членов)

на постоянной основе

семинары, конференции, круглые столы

6. Обеспечение стабильного информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Союза в сфере обращения медицинских изделий

продолжение работ по формированию механизма обеспечения возможности передачи файлов размером до 2 Гб в составе регистрационного досье

Комиссия, государства-члены

2023 год

технические решения, согласованные с государствами-членами

7. Взаимодействие с техническими комитетами по разработке межгосударственных стандартов в области медицинских изделий

участие представителей технических комитетов в заседаниях консультативных органов Комиссии

Комиссия

на постоянной основе

протоколы заседаний консультативных органов

8. Оптимизация проведения процедуры регистрации медицинских изделий и исключение двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий

проведение опроса субъектов обращения медицинских изделий (ассоциаций производителей) о проблемах, возникающих при проведении процедуры регистрации, а также о наличии двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий по разработанным формам (чек-листам)

государства-члены

март 2023 г.

опрос субъектов обращения медицинских изделий

сбор, рассмотрение и анализ поступивших от субъектов обращения медицинских изделий (ассоциаций производителей) предложений о целесообразности внесения изменений в акты органов Союза с целью упрощения процедуры регистрации и исключения двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий (при наличии)

государства-члены

июль 2023 г.

анализ поступивших предложений

обобщение правоприменительной практики, внесение изменений в акты Комиссии

государства-члены, Комиссия

декабрь 2023 г.

предложения по внесению изменений в акты Комиссии