В каком случае у производителя медизделий отзовут регистрационное удостоверение, установил Совет ЕЭК
Совет Евразийской экономической комиссии утвердил изменение в правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, сообщили
БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.
«Предусмотренные правилами основания для приостановления действия регистрационного удостоверения дополнены случаем, когда в регистрационном досье медизделия отсутствует действующий отчет о результатах инспектирования производства. Изменение внесено для поддержания производителями в актуальном состоянии системы менеджмента качества, обеспечивающей соответствие выпускаемых в обращение в рамках союза медизделий установленным требованиям», – пояснили в пресс-службе.
Данное новшество не коснется производителей нестерильных медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а, поскольку внедрение системы менеджмента качества для такой продукции необязательно.
Совет ЕЭК также дополнил правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза требованиями к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов. Документ разработан с учетом передового международного опыта и современных технологий производства высокотехнологичных лекарственных препаратов.
«Принятое решение позволит устранить различия при оценке производства фармацевтическими инспекторатами государств-членов. Гармонизируются подходы к выполнению квалификации и валидации производства указанной группы препаратов. Сохраняется взаимное признание инспекторских оценок государствами-членами и экспертными организациями при анализе модуля 3 регистрационных досье высокотехнологичных лекарственных препаратов», – пояснили в пресс-службе.
Таким образом производители стран ЕАЭС получат доступ на международные рынки при поставках высокотехнологичных лекарств.
«Актуализация требований стала важным шагом с точки зрения гарантий качества и безопасности высокотехнологичных препаратов и повышения доверия к фармацевтической отрасли союза со стороны потенциальных торговых партнеров», – подчеркнули в ЕЭК.
Эдуард Пивовар,
БЕЛТА
Совет ЕЭК актуализировал Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС
Совет Евразийской экономической комиссии дополнил Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза требованиями к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов. Документ разработан с учетом передового международного опыта и современных технологий производства высокотехнологичных лекарственных препаратов.
Принятое решение позволит устранить различия при оценке производства фармацевтическими инспекторатами государств-членов. Гармонизируются подходы к выполнению квалификации и валидации производства указанной группы препаратов. Сохраняется взаимное признание инспекторских оценок государствами-членами и экспертными организациями при анализе модуля 3 регистрационных досье высокотехнологичных лекарственных препаратов. Производители стран ЕАЭС получат доступ на международные рынки при поставках высокотехнологичных лекарств.
Актуализация требований стала важным шагом с точки зрения гарантий качества и безопасности высокотехнологичных препаратов и повышения доверия к фармацевтической отрасли Союза со стороны потенциальных торговых партнеров.
Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС утверждены Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77.
По сообщению
официального сайта Евразийской экономической комиссии
Указом Президента урегулирована работа фондов и благотворительная деятельность в здравоохранении
Президент Беларуси Александр Лукашенко 7 сентября подписал Указ № 304 «О фондах и благотворительной деятельности в сфере здравоохранения», которым урегулированы правоотношения в этой области и актуализированы общие положения о фондах.
Документом закреплено определение благотворительной деятельности в сфере здравоохранения, а также круг лиц, участвующих в ее организации и финансировании.
Установлен порядок сбора денежных средств на оказание медицинской помощи и их целевого расходования, а также распоряжения средствами, поступившими на благотворительные счета сверх лимита либо оставшимися невостребованными. Предусмотрен механизм контроля за движением и целевым использованием собираемых денежных средств.
Указом утверждено в новой редакции положение о создании, деятельности и ликвидации фондов. В числе основных новаций – увеличение в два раза минимального размера имущества, необходимого для создания и деятельности фондов в сфере здравоохранения. Также определены размеры расходов фонда на оплату труда и иных выплат его работникам, на осуществление предпринимательской деятельности. При этом запрещается использование для такой деятельности пожертвований граждан и юридических лиц.
Реализация Указа позволит исключить нецелевое использование собираемых денежных средств, повысить прозрачность работы фондов и эффективность контроля за ними, а также в целом упорядочить осуществление благотворительной деятельности в сфере здравоохранения.
Правительством дополнен перечень организаций и инвестиционных проектов по возведению, реконструкции молочно-товарных комплексов
Правительством дополнен перечень организаций и инвестиционных проектов по возведению, реконструкции молочно-товарных комплексов. Соответствующее постановление «Об изменении постановления Совета Министров Республики Беларусь от 18 мая 2026 г. № 250» подписал Премьер-министр Александр Турчин.
Указом Президента от 30 апреля 2026 г. № 143 «О развитии молочной отрасли» предусмотрено строительство в 2026–2028 годах не менее 73 молочно-товарных комплексов в соответствии с перечнем организаций и инвестиционных проектов, определяемым Советом Министров на основании предложений облисполкомов. Постановлением Правительства № 250 в перечень включено 17 инвестиционных проектов.
Включение в перечень иных инвестиционных проектов, планируемых к реализации в рамках Указа № 143, осуществляется по мере готовности необходимой документации по ним.
В этой связи подготовлено постановление Совета Министров, предусматривающее включение в перечень дополнительно 18 инвестиционных проектов: в Брестской области – 3, Витебской – 7, Минской – 3, Могилевской – 5.
По сообщению
официального сайта Совета Министров Республики Беларусь
Наталья Петкевич про День белорусской письменности: мы видим молодых авторов, которые вносят новые традиции в литературу
Молодые белорусские авторы вносят новые традиции и свои оттенки в современную литературу. Таким мнением с журналистами поделилась Заместитель Премьер-министра Наталья Петкевич во время XXXIII Дня белорусской письменности в Костюковичах, передает корреспондент
БЕЛТА.
(фото – БЕЛТА)
«Страна у нас компактная, но она такая разная, даже внутри одной части. У нас разная культура быта, устройство домовладений, разные традиции. Это на самом деле очень здорово, – сказала Наталья Петкевич. – И хорошо, что Дни белорусской письменности проводятся в разных городах, в разных уголках страны, где мы можем День белорусской письменности, белорусского слова, белорусской литературы и поэзии услышать немножко по-другому. В прошлом году мы были в Гродно, сегодня в Костюковичах, и каждый раз в празднике есть свой оттенок».
И что немаловажно, подчеркнула Наталья Петкевич, любовь к литературе, печатному слову передается молодежи. «Сегодня мы видим белорусских молодых авторов, которые вносят новые традиции, свои оттенки. Самое главное, что они продолжают все это, им интересно, – отметила она. – Видно, что все усилия, которые предпринимаются государством по стимулированию, те возможности, которые даются для того, чтобы они творили, – приносят свои плоды. Начиная от образования, заканчивая материальной поддержкой при издании. Такими стимулирующими мерами выступает и этот праздник».
Белорусы ценят свои корни, традиции, язык, и так относятся не только к своей культуре и истории. Такое отношение сформировалось исторически. «Наше величайшее достижение – это свобода выбора. Каждый человек может говорить и на белорусском, и на русском языке, и на любом другом. Наша страна – мультиконфессиональная. Мы всегда принимаем людей с отрытой душой и распростертыми объятиями. Может быть, и это предопределило нашу такую лояльность к тому, на каком языке вы говорите, какой религии, – сказала Наталья Петкевич. – Самое главное – то, что в душе».
Наталья Петкевич также подчеркнула, что решение проводить такой большой республиканский праздник, как День письменности, в небольших городах – решение правильное. «В данном случае скажу как член правительства с экономической точки зрения. В свое время глава государства, когда дал старт «Дажынкам», – это же был способ приведения в порядок каждого населенного пункта, где был этот праздник. И вот мы такими праздниками, как «Дажынкі», День белорусской письменности, «Вытокi», по сути, выравниваем условия жизни, организации досуга, – отметила она. – Поэтому такие праздники надо проводить вот в таких небольших городах. Это придает особую ценность. Даже в силу того, что город компактный, все будет ощущаться намного ярче».
По информации
БЕЛТА
