В каком случае у производителя медизделий отзовут регистрационное удостоверение, установил Совет ЕЭК
Совет Евразийской экономической комиссии утвердил изменение в правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, сообщили
БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.
«Предусмотренные правилами основания для приостановления действия регистрационного удостоверения дополнены случаем, когда в регистрационном досье медизделия отсутствует действующий отчет о результатах инспектирования производства. Изменение внесено для поддержания производителями в актуальном состоянии системы менеджмента качества, обеспечивающей соответствие выпускаемых в обращение в рамках союза медизделий установленным требованиям», – пояснили в пресс-службе.
Данное новшество не коснется производителей нестерильных медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а, поскольку внедрение системы менеджмента качества для такой продукции необязательно.
Совет ЕЭК также дополнил правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза требованиями к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов. Документ разработан с учетом передового международного опыта и современных технологий производства высокотехнологичных лекарственных препаратов.
«Принятое решение позволит устранить различия при оценке производства фармацевтическими инспекторатами государств-членов. Гармонизируются подходы к выполнению квалификации и валидации производства указанной группы препаратов. Сохраняется взаимное признание инспекторских оценок государствами-членами и экспертными организациями при анализе модуля 3 регистрационных досье высокотехнологичных лекарственных препаратов», – пояснили в пресс-службе.
Таким образом производители стран ЕАЭС получат доступ на международные рынки при поставках высокотехнологичных лекарств.
«Актуализация требований стала важным шагом с точки зрения гарантий качества и безопасности высокотехнологичных препаратов и повышения доверия к фармацевтической отрасли союза со стороны потенциальных торговых партнеров», – подчеркнули в ЕЭК.
Эдуард Пивовар,
БЕЛТА
Совет ЕЭК актуализировал Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС
Совет Евразийской экономической комиссии дополнил Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза требованиями к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов. Документ разработан с учетом передового международного опыта и современных технологий производства высокотехнологичных лекарственных препаратов.
Принятое решение позволит устранить различия при оценке производства фармацевтическими инспекторатами государств-членов. Гармонизируются подходы к выполнению квалификации и валидации производства указанной группы препаратов. Сохраняется взаимное признание инспекторских оценок государствами-членами и экспертными организациями при анализе модуля 3 регистрационных досье высокотехнологичных лекарственных препаратов. Производители стран ЕАЭС получат доступ на международные рынки при поставках высокотехнологичных лекарств.
Актуализация требований стала важным шагом с точки зрения гарантий качества и безопасности высокотехнологичных препаратов и повышения доверия к фармацевтической отрасли Союза со стороны потенциальных торговых партнеров.
Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС утверждены Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77.
По сообщению
официального сайта Евразийской экономической комиссии
Минсвязи проводит профессиональное обсуждение проекта профессионального стандарта
Министерство связи и информатизации Республики Беларусь проводит профессиональное обсуждение проекта профессионального стандарта.
Проект профессионального стандарта «Телефонист» и пояснительная записка к нему с характеристикой содержания трудовых функций и требований к квалификации работников, необходимых для осуществления работы по предоставлению справочно-информационных услуг.
Внедрение профессионального стандарта позволит привести квалификационные требования к персоналу в соответствие с реальным уровнем технического оснащения рабочих мест, оптимизировать штатную структуру справочно-информационных служб за счет устранения устаревших низкоразрядных позиций, а также повысить качество обслуживания населения Республики Беларусь за счет жесткой регламентации знаний, умений и трудовых действий сотрудников в условиях цифровизации связи.
В ходе профессионального обсуждения проекта профессионального стандарта рассмотрению подлежат:
-
достаточность количества, правильность формулировки содержания обобщенных трудовых функций и трудовых действий в проекте профессионального стандарта;
-
обоснованность и достаточность необходимых умений, навыков и знаний для выполнения работником соответствующих трудовых функций и трудовых действий;
-
обоснованность требований к образованию работника, стажу работы;
-
иная информация, содержащаяся в проекте профессионального стандарта.
Замечания (предложения) по проекту просим направлять на электронные адреса: kazakova.om@main.beltelecom.by
и Baranova@mpt.gov.by.
Профессиональное обсуждение продлится до 8 октября 2026 г.
По сообщению
официального сайта Министерства связи и информатизации Республики Беларусь
Как получить новое пенсионное удостоверение в случае его утраты или повреждения, рассказали в Минтруда
Как получить новое пенсионное удостоверение, если прежнее было утеряно или пришло в негодность, рассказали
БЕЛТА в пресс-службе Министерства труда и социальной защиты.
(фото – БЕЛТА)
В таком случае выдается дубликат пенсионного удостоверения. Для его получения необходимо обратиться в орган по труду, занятости и социальной защите по месту нахождения пенсионного дела.
Для оформления дубликата потребуется представить заявление с указанием причин утраты пенсионного удостоверения или приведения его в негодность. Помимо этого, необходимы одна фотография размером 30х40 мм и документ, удостоверяющий личность. Если удостоверение стало непригодным, его оригинал также следует иметь при себе.
В ведомстве подчеркнули, что дубликат пенсионного удостоверения выдается бесплатно.
По информации
БЕЛТА
Указом Президента урегулирована работа фондов и благотворительная деятельность в здравоохранении
Президент Беларуси Александр Лукашенко 7 сентября подписал Указ № 304 «О фондах и благотворительной деятельности в сфере здравоохранения», которым урегулированы правоотношения в этой области и актуализированы общие положения о фондах.
Документом закреплено определение благотворительной деятельности в сфере здравоохранения, а также круг лиц, участвующих в ее организации и финансировании.
Установлен порядок сбора денежных средств на оказание медицинской помощи и их целевого расходования, а также распоряжения средствами, поступившими на благотворительные счета сверх лимита либо оставшимися невостребованными. Предусмотрен механизм контроля за движением и целевым использованием собираемых денежных средств.
Указом утверждено в новой редакции положение о создании, деятельности и ликвидации фондов. В числе основных новаций – увеличение в два раза минимального размера имущества, необходимого для создания и деятельности фондов в сфере здравоохранения. Также определены размеры расходов фонда на оплату труда и иных выплат его работникам, на осуществление предпринимательской деятельности. При этом запрещается использование для такой деятельности пожертвований граждан и юридических лиц.
Реализация Указа позволит исключить нецелевое использование собираемых денежных средств, повысить прозрачность работы фондов и эффективность контроля за ними, а также в целом упорядочить осуществление благотворительной деятельности в сфере здравоохранения.