Система базовой и национальной аккредитации учреждений здравоохранения появилась в Беларуси

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил изменение в правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

«Предусмотренные правилами основания для приостановления действия регистрационного удостоверения дополнены случаем, когда в регистрационном досье медизделия отсутствует действующий отчет о результатах инспектирования производства. Изменение внесено для поддержания производителями в актуальном состоянии системы менеджмента качества, обеспечивающей соответствие выпускаемых в обращение в рамках союза медизделий установленным требованиям», – пояснили в пресс-службе.

Данное новшество не коснется производителей нестерильных медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а, поскольку внедрение системы менеджмента качества для такой продукции необязательно.

Совет ЕЭК также дополнил правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза требованиями к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов. Документ разработан с учетом передового международного опыта и современных технологий производства высокотехнологичных лекарственных препаратов.

«Принятое решение позволит устранить различия при оценке производства фармацевтическими инспекторатами государств-членов. Гармонизируются подходы к выполнению квалификации и валидации производства указанной группы препаратов. Сохраняется взаимное признание инспекторских оценок государствами-членами и экспертными организациями при анализе модуля 3 регистрационных досье высокотехнологичных лекарственных препаратов», – пояснили в пресс-службе.

Таким образом производители стран ЕАЭС получат доступ на международные рынки при поставках высокотехнологичных лекарств.

«Актуализация требований стала важным шагом с точки зрения гарантий качества и безопасности высокотехнологичных препаратов и повышения доверия к фармацевтической отрасли союза со стороны потенциальных торговых партнеров», – подчеркнули в ЕЭК.

Эдуард Пивовар, БЕЛТА

Совет Евразийской экономической комиссии дополнил Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза требованиями к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов. Документ разработан с учетом передового международного опыта и современных технологий производства высокотехнологичных лекарственных препаратов.

Принятое решение позволит устранить различия при оценке производства фармацевтическими инспекторатами государств-членов. Гармонизируются подходы к выполнению квалификации и валидации производства указанной группы препаратов. Сохраняется взаимное признание инспекторских оценок государствами-членами и экспертными организациями при анализе модуля 3 регистрационных досье высокотехнологичных лекарственных препаратов. Производители стран ЕАЭС получат доступ на международные рынки при поставках высокотехнологичных лекарств.

Актуализация требований стала важным шагом с точки зрения гарантий качества и безопасности высокотехнологичных препаратов и повышения доверия к фармацевтической отрасли Союза со стороны потенциальных торговых партнеров.

Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС утверждены Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77.

По сообщению официального сайта Евразийской экономической комиссии

С пакетом важнейших законопроектов депутаты подходят к четвертой сессии Палаты представителей Национального собрания Беларуси восьмого созыва, которая откроется 15 сентября, сообщил Председатель Палаты представителей Игорь Сергеенко в эфире телеканала «Первый информационный», сообщает БЕЛТА.

«В этот раз мы подходим, может быть, и с небольшим набором законопроектов, но тем не менее они касаются важнейших сфер жизни государства. Это блок сельскохозяйственных законов – о мелиорации, ветеринарной деятельности, аквакультуре (рыбоводстве). Несколько законов касаются вопросов промышленной безопасности», – сказал Игорь Сергеенко.

Важный законопроект, который готовится ко второму чтению, – по вопросам цифрового белорусского рубля. Спикер Палаты представителей отметил, что проект включает достаточно много новелл. И в целом сфера цифровизации, особенно банковской деятельности, по его словам, требует учета мнения специалистов. «Разные точки зрения. Предлагаются дополнения, расширяющие потенциальные возможности и права Национального банка. Вопрос проходит стадию обсуждения, в том числе посредством проведения совещаний», – сказал Игорь Сергеенко.

Поступят и другие законопроекты, включенные в план подготовки проектов законодательных актов.

Председатель Палаты представителей подчеркнул, что проделанная работа доставляет удовлетворение в том случае, если учтены предложения специалистов, особенно с мест. Поэтому вошло в практику приглашать на заседания специалистов по конкретным отраслям не только из министерств, из Минска, но и областных, районных центров.

«И когда слышишь оценки на этапе подготовки от этих людей, специалистов от земли, которым впоследствии придется реализовывать этот закон, тогда понимаешь, что он не будет лежать мертвым грузом, а будет работать», – подчеркнул спикер.

Необходимость в изменении законов возникает не только на этапе подготовки обозначенного плана, но и по ходу развития общества, заметил Игорь Сергеенко. Поэтому подходить к вопросу следует скрупулезно и взвешенно. Он считает неверным часто вторгаться в один и тот же закон или кодекс, поскольку это говорит о нестабильности законодательной сферы.

Говоря о результатах деятельности за фактически 2,5 года работы нынешнего депутатского состава, председатель Палаты представителей отметил, что за этот период принято 173 законопроекта. За период третьей сессии – 78 законопроектов, значительная доля из которых касается международной деятельности. Рассмотрены самые разные вопросы: национальной безопасности, укрепления обороноспособности страны, экономической политики по конкретным направлениям, социальной сферы.

Председатель Палаты представителей обратил внимание: то, что происходит в Овальном зале, когда принимаются законопроекты, – это завершение работы. Большая работа проводится до этого. Депутатские группы включаются в подготовку законопроектов на ранней стадии. Многие вопросы рассматриваются на выездных заседаниях Совета Палаты представителей, постоянных комиссий, совещаниях с привлечением широкого круга практиков по тем или иным вопросам. Более того, изучается мнение специалистов различных сфер, мнение населения.

В подтверждение этого тезиса спикер привел недавний пример, связанный с подготовкой к рассмотрению во втором чтении на предстоящей сессии законопроекта по вопросам мелиорации. Игорь Сергеенко обратил внимание на то серьезное внимание, которое уделяется Главой государства этому вопросу, и отметил возникшую от жизни необходимость внести изменения в закон.

«Казалось бы, учтено все. Тем не менее было решено провести выездное совещание с приглашением специалистов системы мелиорации нашей страны в Чашникском районе Витебской области. На позапрошлой неделе было проведено совещание с показом работы техники на конкретном поле, а затем обсуждением законопроекта», – сказал спикер. Он добавил, что в процессе совещания выявилась необходимость дополнений, которые могут быть внесены в подзаконные акты.

Резюмируя, Председатель Палаты представителей отметил, что главные принципы при подготовке любого законопроекта – качество и оперативность рассмотрения. «Не месяцами изучать и рассматривать, а проходить эти этапы оптимально. Хотя сложность подготовки бывает разной. Даже на площадке Палаты представителей многие законопроекты существенным образом дорабатываются», – сказал он.

По информации БЕЛТА

Президент Беларуси Александр Лукашенко 7 сентября подписал Указ № 304 «О фондах и благотворительной деятельности в сфере здравоохранения», которым урегулированы правоотношения в этой области и актуализированы общие положения о фондах.

Документом закреплено определение благотворительной деятельности в сфере здравоохранения, а также круг лиц, участвующих в ее организации и финансировании.

Установлен порядок сбора денежных средств на оказание медицинской помощи и их целевого расходования, а также распоряжения средствами, поступившими на благотворительные счета сверх лимита либо оставшимися невостребованными. Предусмотрен механизм контроля за движением и целевым использованием собираемых денежных средств.

Указом утверждено в новой редакции положение о создании, деятельности и ликвидации фондов. В числе основных новаций – увеличение в два раза минимального размера имущества, необходимого для создания и деятельности фондов в сфере здравоохранения. Также определены размеры расходов фонда на оплату труда и иных выплат его работникам, на осуществление предпринимательской деятельности. При этом запрещается использование для такой деятельности пожертвований граждан и юридических лиц.

Реализация Указа позволит исключить нецелевое использование собираемых денежных средств, повысить прозрачность работы фондов и эффективность контроля за ними, а также в целом упорядочить осуществление благотворительной деятельности в сфере здравоохранения.

Президент Беларуси Александр Лукашенко 7 сентября принял с докладом Председателя Палаты представителей Игоря Сергеенко.

Во время доклада Глава государства оценил деятельность белорусского парламента. Очередная сессия Палаты представителей начнется 15 сентября. В связи с этим Президент спросил о готовности депутатского корпуса к этой работе, о законопроектах. «Какая нужна помощь, поддержка и прочее? И как работают депутаты, есть ли какие-то к кому-то претензии?» – уточнил он.

«Я так вижу, что в общем парламент работает неплохо. Палата представителей занимается своими делами. Понимаю, что в колее палата в целом, да и депутаты. Каких-то особых настороженностей я не вижу. Как бывший депутат понимаю, что дела идут спокойно и неплохо, – сказал Александр Лукашенко. – Законотворческая работа – тяжелый труд. Он не терпит каких-то всплесков. Наш парламент занимается своим делом. Это моя точка зрения, мое впечатление».

Еще одной важной темой стала ситуация в Витебской области. Глава государства поинтересовался у Игоря Сергеенко, который является уполномоченным Президента в этом регионе, как обстоят дела, какие впечатления складываются по работе области. Отдельно Александр Лукашенко спросил про деятельность сельскохозяйственных предприятий, которые курирует руководство парламента.

«Вы много занимаетесь с Натальей Ивановной Кочановой Витебской областью. Я информирован, что у вас колхоз есть, ответственны вы за это и она тоже. Это очень правильно. Финансово поможете, не поможете – это вопрос не главный. Но то, что вы видите проблему и можете вовремя поднастроить, отрегулировать то, что нужно, – это точно, – обратил внимание Президент. – Для меня этот опыт интересен. Пригласите, я с удовольствием хотел бы побывать в вашем хозяйстве, которое курируете».

Игорь Сергеенко отметил, что за два с половиной года работы парламента восьмого созыва выстроена система реализации депутатских полномочий и государственной политики в развитие поручений Президента. «Депутаты приобрели опыт работы по подготовке законопроектов, в международной деятельности. Конечно, немаловажна работа в избирательных округах», – сказал он.

За время третьей сессии Палаты представителей принято 89 законопроектов, из которых 11 – в первом чтении, по 78 работа полностью завершена, они стали законами.

Одна из ключевых задач четвертой сессии Палаты представителей – принятие бюджетно-налогового пакета на 2027 год. Документы, которые в него входят, будут увязаны с прогнозом параметров социально-экономического развития и основными направлениями денежно-кредитной политики.