В Минэкономики рассмотрели оптимизацию очередного пакета админпроцедур в сфере здравоохранения

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил изменение в правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

«Предусмотренные правилами основания для приостановления действия регистрационного удостоверения дополнены случаем, когда в регистрационном досье медизделия отсутствует действующий отчет о результатах инспектирования производства. Изменение внесено для поддержания производителями в актуальном состоянии системы менеджмента качества, обеспечивающей соответствие выпускаемых в обращение в рамках союза медизделий установленным требованиям», – пояснили в пресс-службе.

Данное новшество не коснется производителей нестерильных медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а, поскольку внедрение системы менеджмента качества для такой продукции необязательно.

Совет ЕЭК также дополнил правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза требованиями к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов. Документ разработан с учетом передового международного опыта и современных технологий производства высокотехнологичных лекарственных препаратов.

«Принятое решение позволит устранить различия при оценке производства фармацевтическими инспекторатами государств-членов. Гармонизируются подходы к выполнению квалификации и валидации производства указанной группы препаратов. Сохраняется взаимное признание инспекторских оценок государствами-членами и экспертными организациями при анализе модуля 3 регистрационных досье высокотехнологичных лекарственных препаратов», – пояснили в пресс-службе.

Таким образом производители стран ЕАЭС получат доступ на международные рынки при поставках высокотехнологичных лекарств.

«Актуализация требований стала важным шагом с точки зрения гарантий качества и безопасности высокотехнологичных препаратов и повышения доверия к фармацевтической отрасли союза со стороны потенциальных торговых партнеров», – подчеркнули в ЕЭК.

Эдуард Пивовар, БЕЛТА

Президент Беларуси поручил доработать подходы к новациям в сфере лицензирования. Об этом по итогам совещания у Главы государства журналистам заявил Министр экономики Юрий Чеботарь, передает корреспондент БЕЛТА.

(фото – БЕЛТА)

Темой совещания у Президента стали вопросы лицензирования отдельных видов деятельности. На рассмотрение был вынесен подготовленный Министерством экономики проект закона «Об изменении законов по вопросам лицензирования».

Как отметил Юрий Чеботарь, в настоящее время в Беларуси лицензируются 38 видов деятельности, которые условно можно разделить на четыре блока. Первый касается защиты жизни и здоровья населения, второй – финансовых потоков, третий – безопасности граждан и защиты в правовом формате, четвертый – национальной безопасности. Те или иные изменения было предложено внести в 28 видов деятельности. По итогам состоявшейся дискуссии Президент поручил доработать подходы к новациям в сфере лицензирования.

При доработке этих подходов была поставлена задача обсудить новации с общественностью и профильными специалистами. При этом предложенные меры должны решать конкретные задачи в сфере лицензирования. Кроме того, при необходимости принятия тех или иных решений следует активнее подключать профильные ведомства и министерства.

«Президент дал правильные и емкие поручения: есть ли необходимость регулировать все эти виды деятельности с позиции закона о лицензировании или следует смотреть на это с точки зрения отраслевого регулирования?» – сказал Юрий Чеботарь.

Еще один вопрос, который поднимался на совещании, касался самого термина «лицензирование»: является ли это ограничением или все же создает определенные условия для субъектов хозяйствования? «Все-таки мы рассматриваем лицензирование как создание условий прежде всего для равной конкуренции среди субъектов хозяйствования. Вносимые изменения и предложения мы отработали с той позиции, чтобы было легче и субъектам хозяйствования, и у граждан была уверенность, что соответствующие услуги предоставляются комплексно и профессионально», – отметил глава Минэкономики.

В целом основные вопросы лицензирования в Беларуси урегулированы соответствующим законом от 2023 года. На совещании Александр Лукашенко обратил внимание на следующий важный момент, связанный с этим нормативно-правовым актом. Дело в том, что в случае принятия какого-либо ведомственного закона, касающегося одного из подлицензионных видов деятельности, соответствующие изменения в последующем приходится вносить и в сам закон о лицензировании.

«Завтра мы принимаем какой-то ведомственный закон, прописываем в нем то, что потребует изменения в этот фундаментальный основной закон о лицензировании. А дальше будем принимать подзаконные акты, законы и так далее, которые будут требовать изменения в основной закон. Как бывший депутат, не совсем понимаю, зачем это. Это же формальность. Если мы в новом ведомственном законе приняли какую-то норму, мы же понимаем, что понадобятся изменения в основной закон. Вопрос в том, как этого избежать», – подчеркнул Президент.

В связи с этим Глава государства озвучил закономерный вопрос: как сделать так, чтобы в случае принятия того или иного ведомственного закона не приходилось менять основной закон о лицензировании? «Как избежать ненужной работы? Надо более широкое толкование основного закона, чтобы постоянно его не вносить (на рассмотрение. – Прим. БЕЛТА). Вплоть до того, чтобы этот закон отменить. Тогда это будут ведомственные законы. Если мы к этому готовы. Подумайте, это вопрос для Парламента и вас (Министра экономики. – Прим. БЕЛТА) как инициатора. Теоретически важный вопрос, перетекающий в практику», – сказал Александр Лукашенко.

На совещании Юрий Чеботарь также отметил, что с 2023 года лицензия перестала быть бумажным документом и перешла в электронный вид. Таким образом, у государства и различных организаций сократились затраты на хранение, изготовление и дублирование лицензий. Субъект хозяйствования может запросить бумажный документ, однако таких обращений за три года ни разу не поступало. В связи с этим Министр экономики рассказал, что с 2030 года планируется перевести все делопроизводство, связанное с лицензированием, в электронный вид через единый реестр лицензий.

«Если нет проблемы – хорошо. Но надо, чтобы мы не выкинули за борт людей, которые пользуются бумажками. Если это не востребовано жизнью, понятно. А если еще востребовано?» – обратил внимание на необходимости разумного подхода в вопросе цифровизации Александр Лукашенко.

По информации БЕЛТА

Совет Евразийской экономической комиссии дополнил Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза требованиями к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов. Документ разработан с учетом передового международного опыта и современных технологий производства высокотехнологичных лекарственных препаратов.

Принятое решение позволит устранить различия при оценке производства фармацевтическими инспекторатами государств-членов. Гармонизируются подходы к выполнению квалификации и валидации производства указанной группы препаратов. Сохраняется взаимное признание инспекторских оценок государствами-членами и экспертными организациями при анализе модуля 3 регистрационных досье высокотехнологичных лекарственных препаратов. Производители стран ЕАЭС получат доступ на международные рынки при поставках высокотехнологичных лекарств.

Актуализация требований стала важным шагом с точки зрения гарантий качества и безопасности высокотехнологичных препаратов и повышения доверия к фармацевтической отрасли Союза со стороны потенциальных торговых партнеров.

Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС утверждены Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77.

По сообщению официального сайта Евразийской экономической комиссии

Президент Беларуси Александр Лукашенко 7 сентября подписал Указ № 304 «О фондах и благотворительной деятельности в сфере здравоохранения», которым урегулированы правоотношения в этой области и актуализированы общие положения о фондах.

Документом закреплено определение благотворительной деятельности в сфере здравоохранения, а также круг лиц, участвующих в ее организации и финансировании.

Установлен порядок сбора денежных средств на оказание медицинской помощи и их целевого расходования, а также распоряжения средствами, поступившими на благотворительные счета сверх лимита либо оставшимися невостребованными. Предусмотрен механизм контроля за движением и целевым использованием собираемых денежных средств.

Указом утверждено в новой редакции положение о создании, деятельности и ликвидации фондов. В числе основных новаций – увеличение в два раза минимального размера имущества, необходимого для создания и деятельности фондов в сфере здравоохранения. Также определены размеры расходов фонда на оплату труда и иных выплат его работникам, на осуществление предпринимательской деятельности. При этом запрещается использование для такой деятельности пожертвований граждан и юридических лиц.

Реализация Указа позволит исключить нецелевое использование собираемых денежных средств, повысить прозрачность работы фондов и эффективность контроля за ними, а также в целом упорядочить осуществление благотворительной деятельности в сфере здравоохранения.

В Беларуси упрощаются процедуры в сфере энергосбережения. Соответствующее постановление подписал Премьер-министр Александр Турчин.

Документ упрощает условия деятельности организаций в сфере энергосбережения и является ключевым этапом реализации государственной стратегии по дебюрократизации и созданию благоприятных условий для развития реального сектора экономики.

Пересмотр правил нормирования ТЭР

Основой реформы стал пересмотр подходов к нормированию расхода топливно-энергетических ресурсов и упрощение административного взаимодействия.

С принятием изменений процедура стала значительно проще. Полномочия распределены следующим образом.

Департамент по энергоэффективности устанавливает нормы для юридических лиц:

• с годовым потреблением ТЭР 50 тыс. тонн условного топлива и более;
• с потреблением менее 300 тонн условного топлива, имеющих источники тепловой энергии мощностью 0,5 Гкал/ч и более (нормы устанавливаются только для этих источников).

Областные и Минское городское управления по надзору устанавливают нормы для юридических лиц:

• с годовым потреблением ТЭР от 300 до 50 тыс. тонн условного топлива;
• в иных случаях, не отнесенных к компетенции Департамента.

Упрощение для потребителей энергоресурсов

Для юридических лиц с потреблением менее 300 т у.т., имеющих теплоисточники ≥0,5 Гкал/ч, вводится особый порядок: Департамент до 1 ноября года, предшествующего вводу норм в действие, устанавливает единые нормы в зависимости от вида топлива и публикует их на официальном сайте. Документы для установления этих норм подаются в областные и Минское городское управления по надзору. Это избавляет организации от индивидуальной разработки норм для каждого теплоисточника, снижая административную и финансовую нагрузку.

Индивидуальные нормы сохраняются: если расчетные энергозатраты объективно превышают единые нормы вследствие технологических особенностей, состояния оборудования, условий эксплуатации или качества топлива, юридическое лицо вправе представить обосновывающие документы, и Департамент может установить индивидуальную норму.

Изменение порядка организации и проведения энергетических обследований (энергоаудитов)

Требования к организациям-энергоаудиторам теперь сфокусированы на двух факторах.

Профессиональный штат – не менее 3 экспертов-энергоаудиторов, соответствующих требованиям к профессиональной компетентности, установленным законодательством об энергосбережении.

Техническая оснащенность – наличие поверенных средств измерений для замеров параметров, определенных в техническом задании.

Обязательный энергоаудит проводится для юридических лиц с годовым потреблением ТЭР 1,5 тыс. т у.т. и более. Для остальных – в добровольном порядке, в том числе в виде экспресс-энергоаудита.

Упрощенный режим для лидеров отраслей

Для предприятий с сертифицированной системой энергоменеджмента в соответствии с ГОСТ ISO 50001-2021 введен «облегченный» режим энергоаудита. Объем их отчета ограничен тремя ключевыми блоками:

• анализ эффективности использования ТЭР за 3 года, предшествующих аудиту;
• отчет о реализации ранее намеченных мероприятий;
• определение приоритетных направлений будущей экономии.

Это избавляет добросовестных потребителей от избыточного дублирования функций внутреннего контроля и внешнего аудита.

Что дают принятые меры

Таким образом, принятые Правительством меры позволяют:

• сократить количество согласовательных процедур;
• четко разграничить полномочия Департамента и территориальных органов;
• ввести единые нормы для малых потребителей, сохраняя при необходимости индивидуальный подход;
• повысить доступность энергоаудитов за счет снятия избыточных барьеров;
• снизить нагрузку на организации с сертифицированной системой энергоменеджмента;
• увеличить сроки планирования для повышения качества проработки мероприятий;
• перевести процедуру установления норм в электронный формат через портал «Е-Паслуга».

По сообщению официального сайта Совета Министров Республики Беларусь