В каком случае у производителя медизделий отзовут регистрационное удостоверение, установил Совет ЕЭК
Совет Евразийской экономической комиссии утвердил изменение в правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, сообщили
БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.
«Предусмотренные правилами основания для приостановления действия регистрационного удостоверения дополнены случаем, когда в регистрационном досье медизделия отсутствует действующий отчет о результатах инспектирования производства. Изменение внесено для поддержания производителями в актуальном состоянии системы менеджмента качества, обеспечивающей соответствие выпускаемых в обращение в рамках союза медизделий установленным требованиям», – пояснили в пресс-службе.
Данное новшество не коснется производителей нестерильных медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а, поскольку внедрение системы менеджмента качества для такой продукции необязательно.
Совет ЕЭК также дополнил правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза требованиями к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов. Документ разработан с учетом передового международного опыта и современных технологий производства высокотехнологичных лекарственных препаратов.
«Принятое решение позволит устранить различия при оценке производства фармацевтическими инспекторатами государств-членов. Гармонизируются подходы к выполнению квалификации и валидации производства указанной группы препаратов. Сохраняется взаимное признание инспекторских оценок государствами-членами и экспертными организациями при анализе модуля 3 регистрационных досье высокотехнологичных лекарственных препаратов», – пояснили в пресс-службе.
Таким образом производители стран ЕАЭС получат доступ на международные рынки при поставках высокотехнологичных лекарств.
«Актуализация требований стала важным шагом с точки зрения гарантий качества и безопасности высокотехнологичных препаратов и повышения доверия к фармацевтической отрасли союза со стороны потенциальных торговых партнеров», – подчеркнули в ЕЭК.
Эдуард Пивовар,
БЕЛТА
Совет ЕЭК актуализировал Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС
Совет Евразийской экономической комиссии дополнил Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза требованиями к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов. Документ разработан с учетом передового международного опыта и современных технологий производства высокотехнологичных лекарственных препаратов.
Принятое решение позволит устранить различия при оценке производства фармацевтическими инспекторатами государств-членов. Гармонизируются подходы к выполнению квалификации и валидации производства указанной группы препаратов. Сохраняется взаимное признание инспекторских оценок государствами-членами и экспертными организациями при анализе модуля 3 регистрационных досье высокотехнологичных лекарственных препаратов. Производители стран ЕАЭС получат доступ на международные рынки при поставках высокотехнологичных лекарств.
Актуализация требований стала важным шагом с точки зрения гарантий качества и безопасности высокотехнологичных препаратов и повышения доверия к фармацевтической отрасли Союза со стороны потенциальных торговых партнеров.
Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС утверждены Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77.
По сообщению
официального сайта Евразийской экономической комиссии
Указом Президента урегулирована работа фондов и благотворительная деятельность в здравоохранении
Президент Беларуси Александр Лукашенко 7 сентября подписал Указ № 304 «О фондах и благотворительной деятельности в сфере здравоохранения», которым урегулированы правоотношения в этой области и актуализированы общие положения о фондах.
Документом закреплено определение благотворительной деятельности в сфере здравоохранения, а также круг лиц, участвующих в ее организации и финансировании.
Установлен порядок сбора денежных средств на оказание медицинской помощи и их целевого расходования, а также распоряжения средствами, поступившими на благотворительные счета сверх лимита либо оставшимися невостребованными. Предусмотрен механизм контроля за движением и целевым использованием собираемых денежных средств.
Указом утверждено в новой редакции положение о создании, деятельности и ликвидации фондов. В числе основных новаций – увеличение в два раза минимального размера имущества, необходимого для создания и деятельности фондов в сфере здравоохранения. Также определены размеры расходов фонда на оплату труда и иных выплат его работникам, на осуществление предпринимательской деятельности. При этом запрещается использование для такой деятельности пожертвований граждан и юридических лиц.
Реализация Указа позволит исключить нецелевое использование собираемых денежных средств, повысить прозрачность работы фондов и эффективность контроля за ними, а также в целом упорядочить осуществление благотворительной деятельности в сфере здравоохранения.
Правительством дополнен перечень организаций и инвестиционных проектов по возведению, реконструкции молочно-товарных комплексов
Правительством дополнен перечень организаций и инвестиционных проектов по возведению, реконструкции молочно-товарных комплексов. Соответствующее постановление «Об изменении постановления Совета Министров Республики Беларусь от 18 мая 2026 г. № 250» подписал Премьер-министр Александр Турчин.
Указом Президента от 30 апреля 2026 г. № 143 «О развитии молочной отрасли» предусмотрено строительство в 2026–2028 годах не менее 73 молочно-товарных комплексов в соответствии с перечнем организаций и инвестиционных проектов, определяемым Советом Министров на основании предложений облисполкомов. Постановлением Правительства № 250 в перечень включено 17 инвестиционных проектов.
Включение в перечень иных инвестиционных проектов, планируемых к реализации в рамках Указа № 143, осуществляется по мере готовности необходимой документации по ним.
В этой связи подготовлено постановление Совета Министров, предусматривающее включение в перечень дополнительно 18 инвестиционных проектов: в Брестской области – 3, Витебской – 7, Минской – 3, Могилевской – 5.
По сообщению
официального сайта Совета Министров Республики Беларусь
В Беларуси упрощаются процедуры в сфере энергосбережения
В Беларуси упрощаются процедуры в сфере энергосбережения. Соответствующее постановление подписал Премьер-министр Александр Турчин.
Документ упрощает условия деятельности организаций в сфере энергосбережения и является ключевым этапом реализации государственной стратегии по дебюрократизации и созданию благоприятных условий для развития реального сектора экономики.
Пересмотр правил нормирования ТЭР
Основой реформы стал пересмотр подходов к нормированию расхода топливно-энергетических ресурсов и упрощение административного взаимодействия.
С принятием изменений процедура стала значительно проще. Полномочия распределены следующим образом.
Департамент по энергоэффективности устанавливает нормы для юридических лиц:
-
с годовым потреблением ТЭР 50 тыс. тонн условного топлива и более;
-
с потреблением менее 300 тонн условного топлива, имеющих источники тепловой энергии мощностью 0,5 Гкал/ч и более (нормы устанавливаются только для этих источников).
Областные и Минское городское управления по надзору устанавливают нормы для юридических лиц:
-
с годовым потреблением ТЭР от 300 до 50 тыс. тонн условного топлива;
-
в иных случаях, не отнесенных к компетенции Департамента.
Упрощение для потребителей энергоресурсов
Для юридических лиц с потреблением менее 300 т у.т., имеющих теплоисточники ≥0,5 Гкал/ч, вводится особый порядок: Департамент до 1 ноября года, предшествующего вводу норм в действие, устанавливает единые нормы в зависимости от вида топлива и публикует их на официальном сайте. Документы для установления этих норм подаются в областные и Минское городское управления по надзору. Это избавляет организации от индивидуальной разработки норм для каждого теплоисточника, снижая административную и финансовую нагрузку.
Индивидуальные нормы сохраняются: если расчетные энергозатраты объективно превышают единые нормы вследствие технологических особенностей, состояния оборудования, условий эксплуатации или качества топлива, юридическое лицо вправе представить обосновывающие документы, и Департамент может установить индивидуальную норму.
Изменение порядка организации и проведения энергетических обследований (энергоаудитов)
Требования к организациям-энергоаудиторам теперь сфокусированы на двух факторах.
Профессиональный штат – не менее 3 экспертов-энергоаудиторов, соответствующих требованиям к профессиональной компетентности, установленным законодательством об энергосбережении.
Техническая оснащенность – наличие поверенных средств измерений для замеров параметров, определенных в техническом задании.
Обязательный энергоаудит проводится для юридических лиц с годовым потреблением ТЭР 1,5 тыс. т у.т. и более. Для остальных – в добровольном порядке, в том числе в виде экспресс-энергоаудита.
Упрощенный режим для лидеров отраслей
Для предприятий с сертифицированной системой энергоменеджмента в соответствии с ГОСТ ISO 50001-2021 введен «облегченный» режим энергоаудита. Объем их отчета ограничен тремя ключевыми блоками:
-
анализ эффективности использования ТЭР за 3 года, предшествующих аудиту;
-
отчет о реализации ранее намеченных мероприятий;
-
определение приоритетных направлений будущей экономии.
Это избавляет добросовестных потребителей от избыточного дублирования функций внутреннего контроля и внешнего аудита.
Что дают принятые меры
Таким образом, принятые Правительством меры позволяют:
-
сократить количество согласовательных процедур;
-
четко разграничить полномочия Департамента и территориальных органов;
-
ввести единые нормы для малых потребителей, сохраняя при необходимости индивидуальный подход;
-
повысить доступность энергоаудитов за счет снятия избыточных барьеров;
-
снизить нагрузку на организации с сертифицированной системой энергоменеджмента;
-
увеличить сроки планирования для повышения качества проработки мероприятий;
-
перевести процедуру установления норм в электронный формат через портал «Е-Паслуга».
По сообщению
официального сайта Совета Министров Республики Беларусь
