О порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих госрегистрации изделий медицинского назначения и медтехники

Вступило в силу постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 7 марта 2023 года № 37 « Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55».

Данный документ упрощает проведение комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники в части касающейся:

• возможности предоставления заявителем документов (информации) с официального сайта регуляторного органа в глобальной компьютерной сети Интернет, подтверждающих обращение изделия медицинского назначения, медицинской техники в стране производителя;
• исключения участия в инспектировании производства медицинских изделий экспертов организаций здравоохранения, включенных в состав групп экспертов комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской техники;
• исключения проведения лабораторных испытаний при проведении комплекса предварительных технических работ в случае обращения заявителя с целью перерегистрации медицинских изделий (при условии отсутствия нежелательных реакций в отношении указанных медицинских изделий при обращении их на территории Республики Беларусь в период действия регистрационного удостоверения);
• проведения регистрации медицинских изделий по «упрощенному» порядку для изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, находящихся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки и государств – членов Европейского союза, в части предоставления заявителем только одного из подтверждающих документов (сертификат СЕ на соответствие Регламенту ((EU) 2017/746 или (EU) 2017/745 или FDA);
• проведения инспектирования производства изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, посредством дистанционного взаимодействия.

По сообщению официального сайта Министерства здравоохранения Республики Беларусь