В каком случае у производителя медизделий отзовут регистрационное удостоверение, установил Совет ЕЭК
Совет Евразийской экономической комиссии утвердил изменение в правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, сообщили
БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.
«Предусмотренные правилами основания для приостановления действия регистрационного удостоверения дополнены случаем, когда в регистрационном досье медизделия отсутствует действующий отчет о результатах инспектирования производства. Изменение внесено для поддержания производителями в актуальном состоянии системы менеджмента качества, обеспечивающей соответствие выпускаемых в обращение в рамках союза медизделий установленным требованиям», – пояснили в пресс-службе.
Данное новшество не коснется производителей нестерильных медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а, поскольку внедрение системы менеджмента качества для такой продукции необязательно.
Совет ЕЭК также дополнил правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза требованиями к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов. Документ разработан с учетом передового международного опыта и современных технологий производства высокотехнологичных лекарственных препаратов.
«Принятое решение позволит устранить различия при оценке производства фармацевтическими инспекторатами государств-членов. Гармонизируются подходы к выполнению квалификации и валидации производства указанной группы препаратов. Сохраняется взаимное признание инспекторских оценок государствами-членами и экспертными организациями при анализе модуля 3 регистрационных досье высокотехнологичных лекарственных препаратов», – пояснили в пресс-службе.
Таким образом производители стран ЕАЭС получат доступ на международные рынки при поставках высокотехнологичных лекарств.
«Актуализация требований стала важным шагом с точки зрения гарантий качества и безопасности высокотехнологичных препаратов и повышения доверия к фармацевтической отрасли союза со стороны потенциальных торговых партнеров», – подчеркнули в ЕЭК.
Эдуард Пивовар,
БЕЛТА
Совет ЕЭК актуализировал Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС
Совет Евразийской экономической комиссии дополнил Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза требованиями к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов. Документ разработан с учетом передового международного опыта и современных технологий производства высокотехнологичных лекарственных препаратов.
Принятое решение позволит устранить различия при оценке производства фармацевтическими инспекторатами государств-членов. Гармонизируются подходы к выполнению квалификации и валидации производства указанной группы препаратов. Сохраняется взаимное признание инспекторских оценок государствами-членами и экспертными организациями при анализе модуля 3 регистрационных досье высокотехнологичных лекарственных препаратов. Производители стран ЕАЭС получат доступ на международные рынки при поставках высокотехнологичных лекарств.
Актуализация требований стала важным шагом с точки зрения гарантий качества и безопасности высокотехнологичных препаратов и повышения доверия к фармацевтической отрасли Союза со стороны потенциальных торговых партнеров.
Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС утверждены Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77.
По сообщению
официального сайта Евразийской экономической комиссии
Указом Президента урегулирована работа фондов и благотворительная деятельность в здравоохранении
Президент Беларуси Александр Лукашенко 7 сентября подписал Указ № 304 «О фондах и благотворительной деятельности в сфере здравоохранения», которым урегулированы правоотношения в этой области и актуализированы общие положения о фондах.
Документом закреплено определение благотворительной деятельности в сфере здравоохранения, а также круг лиц, участвующих в ее организации и финансировании.
Установлен порядок сбора денежных средств на оказание медицинской помощи и их целевого расходования, а также распоряжения средствами, поступившими на благотворительные счета сверх лимита либо оставшимися невостребованными. Предусмотрен механизм контроля за движением и целевым использованием собираемых денежных средств.
Указом утверждено в новой редакции положение о создании, деятельности и ликвидации фондов. В числе основных новаций – увеличение в два раза минимального размера имущества, необходимого для создания и деятельности фондов в сфере здравоохранения. Также определены размеры расходов фонда на оплату труда и иных выплат его работникам, на осуществление предпринимательской деятельности. При этом запрещается использование для такой деятельности пожертвований граждан и юридических лиц.
Реализация Указа позволит исключить нецелевое использование собираемых денежных средств, повысить прозрачность работы фондов и эффективность контроля за ними, а также в целом упорядочить осуществление благотворительной деятельности в сфере здравоохранения.
Порядок действий для прохождения работниками диспансеризации напомнили в Минтруда
Порядок действий для прохождения диспансеризации напомнили
БЕЛТА в пресс-службе Министерства труда и социальной защиты.
В ведомстве отметили, что работнику нужно согласовать с нанимателем проведение диспансеризации в определенную календарную дату. На основании письменного заявления работника наниматель издает приказ об освобождении его от работы для прохождения диспансеризации. По ее результатам работник представляет нанимателю выписку из медицинских документов, если такая обязанность определена в локальных правовых актах.
В Министерстве подчеркнули, что Трудовой кодекс гарантирует освобождение от работы для прохождения диспансеризации с сохранением среднего заработка. Работникам до 40 лет для диспансеризации положен один день раз в три года, от 40 лет – один день раз в год, работникам, достигшим общеустановленного пенсионного возраста, а также в течение пяти лет до него (женщины с 53 лет, мужчины с 58 лет), – два дня ежегодно. В Минтруда отметили, что эти дни могут предоставляться в разные даты, не обязательно идущие подряд.
По информации
БЕЛТА
В Беларуси обновлен перечень медпоказаний и противопоказаний для получения соцуслуг
В Беларуси в новой редакции излагается перечень медицинских показаний и медицинских противопоказаний для получения социальных услуг. Это предусмотрено постановлением Министерства труда и социальной защиты и Министерства здравоохранения от 30 июля 2026 г. № 58/87, сообщает
БЕЛТА.
Как пояснили в Минтруда, постановлением скорректированы подходы к направлению граждан в социальные пансионаты, центры социальной реабилитации, абилитации инвалидов, а также отделения круглосуточного пребывания территориальных центров социального обслуживания населения. Медицинские показания стали более точными и адресными.
Для постоянного проживания в пансионатах теперь учитывается не только выраженное ограничение способности к самообслуживанию, но и одновременное наличие выраженного или резко выраженного ограничения другой базовой категории жизнедеятельности.
«Такой подход позволит адресно определять необходимость проживания граждан в социальных пансионатах, поскольку напрямую увязан с их нуждаемостью в постоянном медицинском наблюдении», – отметили в ведомстве.
Определены медицинские показания для направления в отделения круглосуточного пребывания. Так, граждане, которые проживают в небезопасных условиях, будут направляться в учреждения социального обслуживания при отсутствии иных вариантов их жизнеустройства при одновременном наличии двух и более ограничений жизнедеятельности.
«В отношении иных категорий граждан в качестве медицинского показания предусматривается наличие выраженного ограничения способности к самообслуживанию», – рассказали в Министерстве.
Кроме того, конкретизированы категории граждан, которые могут получать медицинскую паллиативную помощь в социальных пансионатах. Так, дети с инвалидностью, нуждающиеся в паллиативной помощи с инвазивными вмешательствами, в том числе с искусственной вентиляцией легких, будут получать ее в домах ребенка и хосписах.
Детей с реабилитационным потенциалом не будут направлять в социальные пансионаты с целью его максимального использования учреждениями образования.
Действующее для детей с инвалидностью медицинское показание дополняется выраженным или резко выраженным ограничением способности контролировать свое поведение.
В документе отдельно прописаны медицинские показания и противопоказания для направления взрослых и детей с инвалидностью на курс социальной реабилитации в центры социальной реабилитации, абилитации инвалидов, а также в социальные пансионаты.
«Из них убрали множественные перечисления уточняющих заболеваний для детей-инвалидов. Сами же основные подходы к медицинским требованиям остались прежними как для детей, так и для взрослых», – прокомментировали в Министерстве.
Правовой акт принят в соответствии с Законом от 22 мая 2000 г. № 395-З «О социальном обслуживании».
Постановление вступает в силу с 26 августа 2026 г.
По информации
БЕЛТА
