Специалисты Минздрава и МАРТ – об изменении порядка взимания НДС по лекарственным средствам и медицинским изделиям

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил изменение в правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

«Предусмотренные правилами основания для приостановления действия регистрационного удостоверения дополнены случаем, когда в регистрационном досье медизделия отсутствует действующий отчет о результатах инспектирования производства. Изменение внесено для поддержания производителями в актуальном состоянии системы менеджмента качества, обеспечивающей соответствие выпускаемых в обращение в рамках союза медизделий установленным требованиям», – пояснили в пресс-службе.

Данное новшество не коснется производителей нестерильных медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а, поскольку внедрение системы менеджмента качества для такой продукции необязательно.

Совет ЕЭК также дополнил правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза требованиями к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов. Документ разработан с учетом передового международного опыта и современных технологий производства высокотехнологичных лекарственных препаратов.

«Принятое решение позволит устранить различия при оценке производства фармацевтическими инспекторатами государств-членов. Гармонизируются подходы к выполнению квалификации и валидации производства указанной группы препаратов. Сохраняется взаимное признание инспекторских оценок государствами-членами и экспертными организациями при анализе модуля 3 регистрационных досье высокотехнологичных лекарственных препаратов», – пояснили в пресс-службе.

Таким образом производители стран ЕАЭС получат доступ на международные рынки при поставках высокотехнологичных лекарств.

«Актуализация требований стала важным шагом с точки зрения гарантий качества и безопасности высокотехнологичных препаратов и повышения доверия к фармацевтической отрасли союза со стороны потенциальных торговых партнеров», – подчеркнули в ЕЭК.

Эдуард Пивовар, БЕЛТА

Совет Евразийской экономической комиссии дополнил Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза требованиями к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов. Документ разработан с учетом передового международного опыта и современных технологий производства высокотехнологичных лекарственных препаратов.

Принятое решение позволит устранить различия при оценке производства фармацевтическими инспекторатами государств-членов. Гармонизируются подходы к выполнению квалификации и валидации производства указанной группы препаратов. Сохраняется взаимное признание инспекторских оценок государствами-членами и экспертными организациями при анализе модуля 3 регистрационных досье высокотехнологичных лекарственных препаратов. Производители стран ЕАЭС получат доступ на международные рынки при поставках высокотехнологичных лекарств.

Актуализация требований стала важным шагом с точки зрения гарантий качества и безопасности высокотехнологичных препаратов и повышения доверия к фармацевтической отрасли Союза со стороны потенциальных торговых партнеров.

Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС утверждены Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77.

По сообщению официального сайта Евразийской экономической комиссии

С пакетом важнейших законопроектов депутаты подходят к четвертой сессии Палаты представителей Национального собрания Беларуси восьмого созыва, которая откроется 15 сентября, сообщил Председатель Палаты представителей Игорь Сергеенко в эфире телеканала «Первый информационный», сообщает БЕЛТА.

«В этот раз мы подходим, может быть, и с небольшим набором законопроектов, но тем не менее они касаются важнейших сфер жизни государства. Это блок сельскохозяйственных законов – о мелиорации, ветеринарной деятельности, аквакультуре (рыбоводстве). Несколько законов касаются вопросов промышленной безопасности», – сказал Игорь Сергеенко.

Важный законопроект, который готовится ко второму чтению, – по вопросам цифрового белорусского рубля. Спикер Палаты представителей отметил, что проект включает достаточно много новелл. И в целом сфера цифровизации, особенно банковской деятельности, по его словам, требует учета мнения специалистов. «Разные точки зрения. Предлагаются дополнения, расширяющие потенциальные возможности и права Национального банка. Вопрос проходит стадию обсуждения, в том числе посредством проведения совещаний», – сказал Игорь Сергеенко.

Поступят и другие законопроекты, включенные в план подготовки проектов законодательных актов.

Председатель Палаты представителей подчеркнул, что проделанная работа доставляет удовлетворение в том случае, если учтены предложения специалистов, особенно с мест. Поэтому вошло в практику приглашать на заседания специалистов по конкретным отраслям не только из министерств, из Минска, но и областных, районных центров.

«И когда слышишь оценки на этапе подготовки от этих людей, специалистов от земли, которым впоследствии придется реализовывать этот закон, тогда понимаешь, что он не будет лежать мертвым грузом, а будет работать», – подчеркнул спикер.

Необходимость в изменении законов возникает не только на этапе подготовки обозначенного плана, но и по ходу развития общества, заметил Игорь Сергеенко. Поэтому подходить к вопросу следует скрупулезно и взвешенно. Он считает неверным часто вторгаться в один и тот же закон или кодекс, поскольку это говорит о нестабильности законодательной сферы.

Говоря о результатах деятельности за фактически 2,5 года работы нынешнего депутатского состава, председатель Палаты представителей отметил, что за этот период принято 173 законопроекта. За период третьей сессии – 78 законопроектов, значительная доля из которых касается международной деятельности. Рассмотрены самые разные вопросы: национальной безопасности, укрепления обороноспособности страны, экономической политики по конкретным направлениям, социальной сферы.

Председатель Палаты представителей обратил внимание: то, что происходит в Овальном зале, когда принимаются законопроекты, – это завершение работы. Большая работа проводится до этого. Депутатские группы включаются в подготовку законопроектов на ранней стадии. Многие вопросы рассматриваются на выездных заседаниях Совета Палаты представителей, постоянных комиссий, совещаниях с привлечением широкого круга практиков по тем или иным вопросам. Более того, изучается мнение специалистов различных сфер, мнение населения.

В подтверждение этого тезиса спикер привел недавний пример, связанный с подготовкой к рассмотрению во втором чтении на предстоящей сессии законопроекта по вопросам мелиорации. Игорь Сергеенко обратил внимание на то серьезное внимание, которое уделяется Главой государства этому вопросу, и отметил возникшую от жизни необходимость внести изменения в закон.

«Казалось бы, учтено все. Тем не менее было решено провести выездное совещание с приглашением специалистов системы мелиорации нашей страны в Чашникском районе Витебской области. На позапрошлой неделе было проведено совещание с показом работы техники на конкретном поле, а затем обсуждением законопроекта», – сказал спикер. Он добавил, что в процессе совещания выявилась необходимость дополнений, которые могут быть внесены в подзаконные акты.

Резюмируя, Председатель Палаты представителей отметил, что главные принципы при подготовке любого законопроекта – качество и оперативность рассмотрения. «Не месяцами изучать и рассматривать, а проходить эти этапы оптимально. Хотя сложность подготовки бывает разной. Даже на площадке Палаты представителей многие законопроекты существенным образом дорабатываются», – сказал он.

По информации БЕЛТА

Отечественных товаров станет больше на полках магазинов, но и импортные будут продаваться на равных. Об этом заявила журналистам первый заместитель Министра антимонопольного регулирования и торговли Наталья Василевская, комментируя введение нового норматива в торговле, передает корреспондент БЕЛТА.

Министерством антимонопольного регулирования и торговли принято решение о временном введении норматива по наличию белорусского в торговом ассортименте. Это закреплено постановлением МАРТ от 20 августа 2026 г. № 48. Документ вступит в силу через 15 дней после его официального опубликования, то есть с 10 сентября.

«На мой взгляд, больших перемен для торговых объектов не произойдет. Уверена, что и на сегодня тот обязательный ассортиментный перечень, который был доведен до наших торговых объектов, по большей части обеспечивался за счет товаров белорусского производства. Особенно что касается продовольствия. Все мы с вами заходим в магазин и видим обилие отечественного сыра, молочных, колбасных, кондитерских изделий. Обязательный перечень содержит минимальное количество позиций товара, которые надо обеспечить на полке. Дальше и торговая сеть, и небольшой сельский магазин сами определяют для себя ассортиментную политику. Если востребован товар иностранного производства, то он будет лежать рядом с белорусским товаром и продаваться на равных. Поэтому никаких проблем у торговых сетей возникнуть не должно», – сказала Наталья Василевская.

Он обратила внимание на то, что при формировании перечня учитывалось в том числе, смогут ли отечественные производители обеспечить необходимое количество разновидностей. «Если это товары критического импорта, которые производятся в Беларуси в недостаточном количестве, есть сноска о том, что этот перечень может соблюдаться в том числе и за счет товаров иностранного производства», – отметила первый замминистра.

Наталья Василевская отметила, что есть административная ответственность, но штрафные санкции небольшие. А если нарушение ассортиментного перечня установлено в первый раз, для субъекта хозяйствования все ограничится предупреждением. «Не стоит цель кого-то оштрафовать, кого-то наказать. Цель в том, чтобы представить наш белорусский товар на полках. Надеюсь, что доля отечественных товаров в этом году вырастет», – сделала акцент она.

Первый замминистра заверила, что не стоит опасаться сужения ассортимента. «Обязательный ассортиментный перечень – это тот минимум товара, который должен быть на полке в магазине в соответствии с его форматом и торговой площадью. Это приведет к тому, что отечественный товар в большем количестве будет представлен для нашего потребителя. При этом никто не ограничивает сегодня продавца при наличии спроса на товары иностранного происхождения иметь более широкую их линейку. Словом, белорусские товары будут представлены на полках не вместо, а вместе с импортными», – обозначила она, а также уточнила, что ассортиментные перечни не распространяются на аптеки, фирменные и стоковые магазины.

По информации БЕЛТА

Президент Беларуси Александр Лукашенко 7 сентября подписал Указ № 304 «О фондах и благотворительной деятельности в сфере здравоохранения», которым урегулированы правоотношения в этой области и актуализированы общие положения о фондах.

Документом закреплено определение благотворительной деятельности в сфере здравоохранения, а также круг лиц, участвующих в ее организации и финансировании.

Установлен порядок сбора денежных средств на оказание медицинской помощи и их целевого расходования, а также распоряжения средствами, поступившими на благотворительные счета сверх лимита либо оставшимися невостребованными. Предусмотрен механизм контроля за движением и целевым использованием собираемых денежных средств.

Указом утверждено в новой редакции положение о создании, деятельности и ликвидации фондов. В числе основных новаций – увеличение в два раза минимального размера имущества, необходимого для создания и деятельности фондов в сфере здравоохранения. Также определены размеры расходов фонда на оплату труда и иных выплат его работникам, на осуществление предпринимательской деятельности. При этом запрещается использование для такой деятельности пожертвований граждан и юридических лиц.

Реализация Указа позволит исключить нецелевое использование собираемых денежных средств, повысить прозрачность работы фондов и эффективность контроля за ними, а также в целом упорядочить осуществление благотворительной деятельности в сфере здравоохранения.