03.12.2018
Проведены первые инспекции на соответствие правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
Акты Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) по вопросам проведения фармацевтических инспекций начали применяться на практике.
Уполномоченные органы стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) представляют данные в Единый реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС и Единый реестр фармацевтических инспекторов ЕАЭС. Производители лекарств подали первые заявки на проведение фармацевтических инспекций на соответствие Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. Об этом сообщила заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Джаныл Джусупова на Фармацевтическом форуме «Евразия», который прошел в Москве.
В мероприятии приняли участие представители ЕЭК, государственных уполномоченных органов стран ЕАЭС и Содружества Независимых Государств, науки и фармацевтического бизнеса.
Джаныл Джусупова рассказала участникам форума об основных итогах работы Комиссии по этому направлению в 2018 году и перспективах развития регуляторной системы общего рынка лекарств. Один из главных треков развития определяется работой ЕЭК по подготовке первой части первого тома Фармакопеи Союза и актов «третьего уровня» – руководств по отдельным вопросам производства лекарственных средств, клинических исследований, подготовки регистрационных досье.
«Требования Фармакопеи ЕАЭС установят предельно допустимый уровень качества лекарств на союзном фармацевтическом рынке Союза и должны применяться как критерии допуска по качеству лекарственных средств при их регистрации в союзных государствах», – подчеркнула заместитель директора департамента ЕЭК.
Также она проинформировала участников форума о скором завершении работы по созданию интегрированной информационной системы по лекарственным средствам. Уже введены в действие пять общих процессов по двум единым реестрам и трем информационным базам в сфере обращения лекарств. Вопрос о введении в действие оставшегося общего процесса – по реестру зарегистрированных лекарственных средств Союза – планируется рассмотреть на заседании Коллегии Комиссии в ближайшее время.
Представители фармацевтических компаний поделились опытом прохождения инспектирования на соответствие правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС и подачи заявлений согласно союзным Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Первые инспекции проведены инспекторатом Беларуси.
Кроме того, участники конференции обсудили вопросы защиты и охраны прав интеллектуальной собственности, ценообразования и взаимозаменяемости лекарственных препаратов и перспективы регулирования рекламы лекарств в Евразийском экономическом союзе.
Гармонизация в Союзе национальных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарств, по мнению участников мероприятия, становится событием глобального масштаба, функционирование общего рынка ЕАЭС обеспечит дальнейшее развитие международных торговых отношений в этой области.
По сообщению официального сайта Евразийской экономической комиссии
(фото – официальный сайт ЕЭК)
Единый цифровой контур: Минздрав внедряет новую систему обмена данными
Как Министерство здравоохранения работает с медцентрами по передаче данных, рассказали эксперты в проекте
БЕЛТА «Страна говорит».
Вопрос интеграции баз данных Министерства здравоохранения с другими организациями довольно тонкий и постоянно находится на повестке дня. Специалисты министерства пообщались с коллегами из разных ведомств, выработали единые механизмы в плане технических мер и сейчас готовятся к тому, чтобы протестировать одну из медслужб по передаче данных и их соответствующей защите. Фокус не только на ведомственной медицине. В медучреждениях частной формы собственности специалисты Минздрава видят точки роста для того, чтобы обогатить и саму систему, и всех медицинских работников знаниями. Потому что ряд пациентов обращается за медицинской помощью (анализы, инструментальные исследования) в частные центры. Для оказания высокотехнологичной медицинской помощи, проведения медицинских экспертиз эта информация важна для системы здравоохранения, чтобы была возможность принять верное решение.
В Минздраве отметили, что сейчас ведется работа с двумя крупными частными медицинскими центрами, но ведомство также ставит перед собой задачу в подключении остальных частных медицинских центров в обозримом будущем для того, чтобы сформировать единый цифровой контур и обмен медицинской информацией в рамках всего здравоохранения Беларуси.
По информации
БЕЛТА
Реестр промтоваров для госзакупок расширен в ЕАЭС более чем на 30 позиций
Изменения в правила определения страны происхождения отдельных видов товаров для обеспечения доступа к госзакупкам стран Евразийского экономического союза, принятые решение Совета Евразийского экономического союза, вступили в силу с 15 апреля, сообщает
БЕЛТА.
Данное решение позволило получить доступ к государственным закупкам в ЕАЭС новым группам промышленных товаров по 31 товарному наименованию. По данным ЕЭК, в их числе – пестициды, присадки к топливу, специальные виды полиэтилена, эпоксидные и алкидные смолы, генераторные установки, кассовые терминалы, компьютеры, мониторы.
«В целях обеспечения национального режима в правила включен механизм заблаговременного информирования комиссии и государств-членов об изменениях национального законодательства по вопросам подтверждения страны происхождения товаров для целей госзакупок», – добавили в ЕЭК.
Эдуард Пивовар,
БЕЛТА
Беларусь участвует в совещании сторон Конвенции о ядерной безопасности в Вене
Беларусь участвует в 10-м обзорном совещании договаривающихся сторон Конвенции о ядерной безопасности, которое проходит в штаб–квартире МАГАТЭ (Вена, Австрия) до 24 апреля, сообщили БЕЛТА
в Госатомнадзоре.

Участие в обзорных совещаниях договаривающихся сторон является частью международных обязательств страны в области ядерной и радиационной безопасности. В состав белорусской делегации для участия в мероприятии вошли представители Госатомнадзора, Департамента по ядерной энергетике Министерства энергетики, ГПО «Белэнерго», ГП «Белорусская АЭС», Объединенного института энергетических и ядерных исследований – «Сосны» НАН Беларуси и Министерства иностранных дел. Возглавляет делегацию заместитель начальника Госатомнадзора Григорий Асташко.
В ходе 10-го обзорного совещания белорусская делегация примет участие в пленарных заседаниях и работе страновых групп, на заседаниях которых договаривающиеся стороны будут представлять и обсуждать национальные доклады о выполнении конвенции. Обсуждение белорусского национального доклада состоится 15 апреля.
Участию белорусской делегации в 10-м обзорном совещании сторон конвенции предшествовала масштабная подготовительная работа. В 2025 году был подготовлен 10-й национальный доклад Беларуси о выполнении Конвенции о ядерной безопасности и размещен в открытом доступе на интернет–ресурсе Госатомнадзора. Национальный доклад был переведен на английский язык и загружен на специальную платформу конвенции с авторизованным доступом. В прошлом году Беларусь также изучила национальные доклады 29 стран и международных организаций и задала к ним 213 вопросов. В свою очередь к национальному докладу Беларуси поступило 163 вопроса от 20 стран и международных организаций, ответы на которые были подготовлены и размещены на платформе с авторизированным доступом.
Конвенция о ядерной безопасности вступила в силу в 1996 году и направлена на то, чтобы обязать договаривающиеся стороны, эксплуатирующие наземные гражданские атомные электростанции, поддерживать высокий уровень безопасности путем установления основополагающих принципов безопасности. Беларусь ратифицировала Конвенцию о ядерной безопасности в 1998 году. В рамках конвенции страны–участницы один раз в три года осуществляют подготовку национальных докладов о выполнении обязательств, изучают в режиме удаленного доступа национальные доклады других стран и формируют вопросы к ним, обеспечивают подготовку ответов на поступившие вопросы к национальным докладам, участвуют в обзорных совещаниях договаривающихся сторон в штаб–квартире МАГАТЭ, организуют реализацию в стране рекомендаций, полученных на обзорных совещаниях.
По информации
БЕЛТА
Спецыялісты патлумачылі новаўвядзенні ў праграме бясплатнага ЭКА
У канцы сакавіка Кіраўнік дзяржавы падпісаў Указ «О проведении экстракорпорального оплодотворения». Бясплатная праграма ЭКА ў дзяржаўных арганізацыях аховы здароўя, якая дзейнічае ў нашай краіне ўжо пяць гадоў, з’яўляецца адной з мер падтрымкі нацыянальнай дэмаграфічнай бяспекі – захавання насельніцтва, умацавання здароўя нацыі і падтрымкі сям’і. Новы нарматыўны дакумент дае магчымасць на бясплатную спробу не толькі сямейным парам, але і адзінокім жанчынам, прычым цяпер замест адной бясплатнай спробы можа быць прадастаўлена дзве, а ўзрост для правядзення другой працэдуры падоўжаны да 49 гадоў. Гэта сведчыць, што ў нашай краіне па-ранейшаму захоўваецца прыярытэт дапамогі сем’ям, падтрымка жанчын і дзяцей. Спецыялісты патлумачылі ўсе новаўвядзенні.
Дзве замест адной
Як паведаміў намеснік начальніка галоўнага ўпраўлення арганізацыі медыцынскай дапамогі – начальнік аддзела медыцынскай дапамогі маці і дзецям Міністэрства аховы здароўя Дзмітрый Лазар, за пяць гадоў дзеяння бясплатнай праграмы ЭКА на выкананне бясплатнай спробы з рэспубліканскага бюджэту выдаткавана каля 29 мільёнаў рублёў. Праведзена 7404 цыклы ЭКА, у выніку якіх наступіла 2975 клінічных цяжарнасцяў. Сярэдняя эфектыўнасць за пяць гадоў у бясплатнай праграме склала амаль 38 %, што перавышае эфектыўнасць у цэлым па краіне (каля 30 %).
У новым Указе «О проведении экстракорпорального оплодотворения» датычна тэхналогій нічога кардынальна не мяняецца. Пры гэтым цяпер бясплатна замест адной даецца дзве спробы ЭКА. Акрамя таго, пашыраецца пералік тых, хто можа ўвайсці ў бясплатную праграму ЭКА. Яно прадастаўляецца шлюбным парам, у якіх муж і жонка з’яўляюцца грамадзянамі Беларусі, і жанчынам (таксама грамадзянкам Беларусі), якія не знаходзяцца ў шлюбе. Бясплатная праграма дзейнічае толькі ў дзяржаўных арганізацыях аховы здароўя.
Яшчэ адна з важных умоў – пры ЭКА сямейным парам не дазволена выкарыстоўваць донарскія палавыя клеткі, як і донарскія яйцаклеткі жанчынам, якія не знаходзяцца ў шлюбе. Аднак апошнім можна выкарыстоўваць сперматазоіды ананімнага донара. Пры гэтым жанчына набывае іх на платнай аснове. Што датычыцца абмежавання ўзросту, то ў жанчыны ён па-ранейшаму не будзе перавышаць 40 гадоў.
Аднак у выпадку, калі першая бясплатная спроба ЭКА заканчваецца нараджэннем дзіцяці, за жанчынай захоўваецца права на правядзенне другой бясплатнай спробы да дасягнення ёй 49-гадовага ўзросту.
Запатрабаваны і даступны
Як падкрэсліў дырэктар РНПЦ «Маці і дзіця» Сяргей Васільеў, від дапамогі ў выглядзе ЭКА запатрабаваны ў нашай краіне і цалкам даступны. За пяць гадоў работы праграмы бясплатнага ЭКА наспелі прапановы, якія і былі рэалізаваны ў нядаўна прынятым указе.
– Ужо ёсць жанчыны, якія паспяхова нарадзілі дзіця з дапамогай першай спробы. У іх засталіся крыакансерваваныя эмбрыёны добрай якасці. У плане стану здароўя ім нічога не перашкаджае вынасіць і нарадзіць яшчэ адно здаровае дзіця. Што датычыцца пашырэння ўзроставых рамак да 49 гадоў, то згодна з вызначэннем Сусветнай арганізацыі аховы здароўя, гэта рэпрадуктыўны ўзрост. Усе пасылы, якія паступілі, мы рэалізавалі ў гэтым указе, – пракаменціраваў Сяргей Васільеў.
Ён дадаў, што замацаваныя ва ўказе нормы паляпшаюць у тым ліку і даступнасць гэтага віду медыцынскай дапамогі.
– ЭКА патрабуе пэўных затрат і фінансавых сродкаў, і, безумоўна, падтрымка дзяржавы дадзенай катэгорыі пацыентаў, якія часам не могуць сабе дазволіць, – гэта істотная мера. Дзяржава падстаўляе плячо, каб сям’я ці адзінокая жанчына мелі магчымасць шчаслівага нараджэння дзіцяці, прычым не аднаго. Гэта сапраўды магчымасць здабыць шчасце мацярынства, – адзначыў Сяргей Васільеў.
Пры гэтым трэба сказаць, што з 25 кастрычніка мінулага года пастановай Міністэрства аховы здароўя пашыраны паказанні па здароўі жанчыны да атрымання працэдуры ЭКА. Гэта звязана з паляпшэннем якасці аказання дапамогі анкалагічным і пацыентам кардыялагічнага, неўралагічнага і нейрахірургічнага профілю. Пры падрыхтоўцы гэтых змяненняў улічвалася інфармацыя ад усіх рэспубліканскіх навукова-практычных цэнтраў. Дзякуючы гэтаму магчымасць зацяжараць атрымалі жанчыны, якія маюць анкалагічныя захворванні рэпрадуктыўнай сферы (рак малочнай залозы, рак эндаметрыя), хворыя на рассеянны склероз, эпілепсію. Падрабязна азнаёміцца з гэтымі змяненнямі можна на партале Міністэрства аховы здароўя.
Што датычыцца тэхналогіі правядзення ЭКА, то ў цяперашні час у дзяржаўных установах аховы здароўя выкарыстоўваюцца ўсе высокатэхналагічныя метады экстракарпаральнага апладнення, якія прымяняюцца ў свеце.
– Мы не стаім на месцы. У бліжэйшай перспектыве, ужо сёлета, будзе весціся распрацоўка перадымплатацыйнага генетычнага тэсціравання і іншых методык, якія з часам дазволяць пары нарадзіць здаровае дзіця з мінімальнай шкодай для жанчыны, – рэзюмаваў Сяргей Васільеў.
Алена Кравец, «
Звязда», 12 красавіка 2026 г.
Указом Главы государства одобрен проект соглашения об электронной торговле товарами в ЕАЭС
Президент Беларуси Александр Лукашенко 10 апреля подписал Указ № 122, которым одобрил в качестве основы для проведения переговоров проект Соглашения об электронной торговле товарами в Евразийском экономическом союзе.
Проект международного договора направлен на обеспечение взаимной электронной торговли в рамках внутреннего рынка ЕАЭС, соблюдение прав и законных интересов ее участников, определение правил взаимодействия между ними.
Предусматривается, в частности, закрепление принципов и условий электронной торговли (недискриминация, обеспечение свободы перемещения товаров и оказания сопутствующих такой торговле услуг), порядка применения электронного документооборота, обеспечения защиты данных и информационной безопасности. Совету ЕЭК планируется предоставить полномочия по установлению общих требований и правил для участников электронной торговли.
На проведение переговоров по проекту Соглашения и его подписание уполномочено Правительство.
Реализация Соглашения позволит обеспечить рост объемов торговли и повысить уровень защиты прав потребителей.