13.04.2018
Валерий Корешков: «ЕЭК создала условия для притока на рынок новых эффективных лекарственных препаратов»
Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) совместно со странами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) сформировала надежную, современную нормативно-правовую основу для дальнейшего развития общего рынка лекарств. Об этом заявил член Коллегии (Министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков на X научно-практической конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2018: продолжение диалога», прошедшей в Москве 11 апреля.
Министр ЕЭК отметил, что в этом году намечено совершенствование системы регулирования на основе разрабатываемых актов «третьего уровня», продолжится подготовка первого выпуска первого тома Фармакопеи Союза, а также будет запущена информационная система ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.
«Нормативная база в сфере обращения лекарств полностью готова, приняты все из 27 запланированных актов второго уровня, – подчеркнул Валерий Корешков. – Благодаря единым правилам вывода препаратов на общий рынок Союза производители новых лекарственных препаратов получили более комфортные условия работы за счет устранения излишних административных барьеров и дублирующих испытаний».
Началась подготовка документов третьего уровня, четыре из которых тоже утверждены: решением Совета ЕЭК – надлежащая практика сбора, выращивания и хранения лекарственного растительного сырья; и Коллегии ЕЭК – акт по валидации производственных процессов, требования к воде для фармацевтического производства и руководство по качеству модифицированных лекарственных форм.
Во втором-третьем квартале года планируется принять еще пять актов третьего уровня. По одному из них – Руководству по подготовке досье неисследуемых лекарственных препаратов для получения разрешения на проведение клинических исследований – проходит общественное обсуждение, и заинтересованные лица могут до 21 апреля 2018 года направить свои предложения.
Также Валерий Корешков отметил, что Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета ЕАЭС 3 ноября 2016 года, вступили в силу 6 мая 2017 года. Сейчас регуляторы обозначили готовность осуществления двух процедур – регистрации по процедуре взаимного признания и приведения регистрационного досье уже зарегистрированных лекарственных средств в соответствие с правом Союза. По ним первые заявления на регистрацию в феврале 2018 года приняты в Республике Казахстан, в марте 2018 года – в Республике Беларусью
При этом полномасштабная работа по регистрации с использованием единой информационной системы Союза начнется после ее запуска, который планируется провести во втором квартале 2018 года.
Министр ЕЭК отметил, что уже полностью готов интеграционный сегмент информационной системы, в каждом государстве-члене заканчивается разработка ее национальных сегментов, проводится их комплексное тестирование.
«Сейчас проработан и вопрос о проведении инспектирования по правилам GMP Союза, – подчеркнул Валерий Корешков. – Любой производитель, который готов пройти плановое инспектирование, может направить заявку в один из инспекторатов государств ЕАЭС, причем для площадок, расположенных за пределами Союза, – в любой из инспекторатов, производители ЕАЭС должны подавать заявку в уполномоченный орган того государства, где расположена производственная площадка. Единственное условие, когда зарубежный производитель не сможет выбрать инспекторат – это назначение инспектирования в рамках подачи заявления на регистрацию. В этом случае внеплановую инспекцию в пределах сроков проведения процедуры регистрации осуществляет инспекторат той страны Союза, которая выбрана заявителем в качестве референтной».
По сообщению официального сайта Евразийской экономической комиссии
Минсвязи проводит профессиональное обсуждение проекта профессионального стандарта
Министерство связи и информатизации Республики Беларусь проводит профессиональное обсуждение проекта профессионального стандарта.
Проект профессионального стандарта «Техник по связи» и
пояснительная записка к нему с характеристикой содержания трудовых функций и требований к квалификации работников, необходимых для осуществления работы по технической эксплуатации и контролю работоспособности оборудования связи, осуществлению расчетов с абонентами за услуги электросвязи и реализованные товары.
Основной задачей данного вида трудовой деятельности является обеспечение бесперебойного функционнирования сетей и оборудования электросвязи, а также качественного сервисного обслуживания пользователей, включая сопровождение расчетов за оказанные услуги.
Внедрение профессионального стандарта позволит создать объективную базу для оценки персонала, разработки должностных инструкций и системы мотивации, а также позволит актуализировать учебные программы под реальные запросы рынка труда, а специалисты будут иметь четкое понимание критериев оценки своего труда.
В ходе профессионального обсуждения проекта профессионального стандарта рассмотрению подлежат:
-
достаточность количества, правильность формулировки содержания обобщенных трудовых функций, трудовых функций и трудовых действий в проекте профессионального стандарта;
-
обоснованность и достаточность необходимых умений, навыков и знаний для выполнения работником соответствующих трудовых функций и трудовых действий;
-
обоснованность требований к образованию работника, стажу работы;
-
правильность установления наименований профессий рабочих (должностей служащих);
-
иная информация, содержащаяся в проекте профессионального стандарта.
Замечания (предложения) по проекту просим направлять на электронные адреса: kazakova.om@main.beltelecom.by
и Baranova@mpt.gov.by.
Профессиональное обсуждение продлится до 14 мая 2026 г.
По сообщению
официального сайта Министерства связи и информатизации Республики Беларусь
Спецыялісты патлумачылі новаўвядзенні ў праграме бясплатнага ЭКА
У канцы сакавіка Кіраўнік дзяржавы падпісаў Указ «О проведении экстракорпорального оплодотворения». Бясплатная праграма ЭКА ў дзяржаўных арганізацыях аховы здароўя, якая дзейнічае ў нашай краіне ўжо пяць гадоў, з’яўляецца адной з мер падтрымкі нацыянальнай дэмаграфічнай бяспекі – захавання насельніцтва, умацавання здароўя нацыі і падтрымкі сям’і. Новы нарматыўны дакумент дае магчымасць на бясплатную спробу не толькі сямейным парам, але і адзінокім жанчынам, прычым цяпер замест адной бясплатнай спробы можа быць прадастаўлена дзве, а ўзрост для правядзення другой працэдуры падоўжаны да 49 гадоў. Гэта сведчыць, што ў нашай краіне па-ранейшаму захоўваецца прыярытэт дапамогі сем’ям, падтрымка жанчын і дзяцей. Спецыялісты патлумачылі ўсе новаўвядзенні.
Дзве замест адной
Як паведаміў намеснік начальніка галоўнага ўпраўлення арганізацыі медыцынскай дапамогі – начальнік аддзела медыцынскай дапамогі маці і дзецям Міністэрства аховы здароўя Дзмітрый Лазар, за пяць гадоў дзеяння бясплатнай праграмы ЭКА на выкананне бясплатнай спробы з рэспубліканскага бюджэту выдаткавана каля 29 мільёнаў рублёў. Праведзена 7404 цыклы ЭКА, у выніку якіх наступіла 2975 клінічных цяжарнасцяў. Сярэдняя эфектыўнасць за пяць гадоў у бясплатнай праграме склала амаль 38 %, што перавышае эфектыўнасць у цэлым па краіне (каля 30 %).
У новым Указе «О проведении экстракорпорального оплодотворения» датычна тэхналогій нічога кардынальна не мяняецца. Пры гэтым цяпер бясплатна замест адной даецца дзве спробы ЭКА. Акрамя таго, пашыраецца пералік тых, хто можа ўвайсці ў бясплатную праграму ЭКА. Яно прадастаўляецца шлюбным парам, у якіх муж і жонка з’яўляюцца грамадзянамі Беларусі, і жанчынам (таксама грамадзянкам Беларусі), якія не знаходзяцца ў шлюбе. Бясплатная праграма дзейнічае толькі ў дзяржаўных арганізацыях аховы здароўя.
Яшчэ адна з важных умоў – пры ЭКА сямейным парам не дазволена выкарыстоўваць донарскія палавыя клеткі, як і донарскія яйцаклеткі жанчынам, якія не знаходзяцца ў шлюбе. Аднак апошнім можна выкарыстоўваць сперматазоіды ананімнага донара. Пры гэтым жанчына набывае іх на платнай аснове. Што датычыцца абмежавання ўзросту, то ў жанчыны ён па-ранейшаму не будзе перавышаць 40 гадоў.
Аднак у выпадку, калі першая бясплатная спроба ЭКА заканчваецца нараджэннем дзіцяці, за жанчынай захоўваецца права на правядзенне другой бясплатнай спробы да дасягнення ёй 49-гадовага ўзросту.
Запатрабаваны і даступны
Як падкрэсліў дырэктар РНПЦ «Маці і дзіця» Сяргей Васільеў, від дапамогі ў выглядзе ЭКА запатрабаваны ў нашай краіне і цалкам даступны. За пяць гадоў работы праграмы бясплатнага ЭКА наспелі прапановы, якія і былі рэалізаваны ў нядаўна прынятым указе.
– Ужо ёсць жанчыны, якія паспяхова нарадзілі дзіця з дапамогай першай спробы. У іх засталіся крыакансерваваныя эмбрыёны добрай якасці. У плане стану здароўя ім нічога не перашкаджае вынасіць і нарадзіць яшчэ адно здаровае дзіця. Што датычыцца пашырэння ўзроставых рамак да 49 гадоў, то згодна з вызначэннем Сусветнай арганізацыі аховы здароўя, гэта рэпрадуктыўны ўзрост. Усе пасылы, якія паступілі, мы рэалізавалі ў гэтым указе, – пракаменціраваў Сяргей Васільеў.
Ён дадаў, што замацаваныя ва ўказе нормы паляпшаюць у тым ліку і даступнасць гэтага віду медыцынскай дапамогі.
– ЭКА патрабуе пэўных затрат і фінансавых сродкаў, і, безумоўна, падтрымка дзяржавы дадзенай катэгорыі пацыентаў, якія часам не могуць сабе дазволіць, – гэта істотная мера. Дзяржава падстаўляе плячо, каб сям’я ці адзінокая жанчына мелі магчымасць шчаслівага нараджэння дзіцяці, прычым не аднаго. Гэта сапраўды магчымасць здабыць шчасце мацярынства, – адзначыў Сяргей Васільеў.
Пры гэтым трэба сказаць, што з 25 кастрычніка мінулага года пастановай Міністэрства аховы здароўя пашыраны паказанні па здароўі жанчыны да атрымання працэдуры ЭКА. Гэта звязана з паляпшэннем якасці аказання дапамогі анкалагічным і пацыентам кардыялагічнага, неўралагічнага і нейрахірургічнага профілю. Пры падрыхтоўцы гэтых змяненняў улічвалася інфармацыя ад усіх рэспубліканскіх навукова-практычных цэнтраў. Дзякуючы гэтаму магчымасць зацяжараць атрымалі жанчыны, якія маюць анкалагічныя захворванні рэпрадуктыўнай сферы (рак малочнай залозы, рак эндаметрыя), хворыя на рассеянны склероз, эпілепсію. Падрабязна азнаёміцца з гэтымі змяненнямі можна на партале Міністэрства аховы здароўя.
Што датычыцца тэхналогіі правядзення ЭКА, то ў цяперашні час у дзяржаўных установах аховы здароўя выкарыстоўваюцца ўсе высокатэхналагічныя метады экстракарпаральнага апладнення, якія прымяняюцца ў свеце.
– Мы не стаім на месцы. У бліжэйшай перспектыве, ужо сёлета, будзе весціся распрацоўка перадымплатацыйнага генетычнага тэсціравання і іншых методык, якія з часам дазволяць пары нарадзіць здаровае дзіця з мінімальнай шкодай для жанчыны, – рэзюмаваў Сяргей Васільеў.
Алена Кравец, «
Звязда», 12 красавіка 2026 г.
Указом Главы государства одобрен проект соглашения об электронной торговле товарами в ЕАЭС
Президент Беларуси Александр Лукашенко 10 апреля подписал Указ № 122, которым одобрил в качестве основы для проведения переговоров проект Соглашения об электронной торговле товарами в Евразийском экономическом союзе.
Проект международного договора направлен на обеспечение взаимной электронной торговли в рамках внутреннего рынка ЕАЭС, соблюдение прав и законных интересов ее участников, определение правил взаимодействия между ними.
Предусматривается, в частности, закрепление принципов и условий электронной торговли (недискриминация, обеспечение свободы перемещения товаров и оказания сопутствующих такой торговле услуг), порядка применения электронного документооборота, обеспечения защиты данных и информационной безопасности. Совету ЕЭК планируется предоставить полномочия по установлению общих требований и правил для участников электронной торговли.
На проведение переговоров по проекту Соглашения и его подписание уполномочено Правительство.
Реализация Соглашения позволит обеспечить рост объемов торговли и повысить уровень защиты прав потребителей.
Беларусь ратифицировала соглашение с Мьянмой об устранении двойного налогообложения
Президент Беларуси Александр Лукашенко подписал Закон «О ратификации Соглашения между Правительством Республики Беларусь и Правительством Республики Союз Мьянма об устранении двойного налогообложения в отношении налогов на доходы и о предотвращении избежания и уклонения от налогообложения».
Международный договор предусматривает устранение двойного налогообложения доходов налоговых резидентов Беларуси и Мьянмы. Определены виды налогов, на которые не будет распространяться Соглашение. В Беларуси это касается налога на прибыль (доходы) организаций, подоходного налога с физических лиц.
Документом также устанавливается порядок налогообложения и обмена информацией между налоговыми органами двух государств.
В Беларуси введено 16 стандартов для технического регулирования аддитивных технологий
В Беларуси введено 16 стандартов для технического регулирования аддитивных технологий. Об этом рассказал заместитель Председателя Государственного комитета по стандартизации Иван Кисленко на круглом столе «Развитие аддитивных технологий в Республике Беларусь» в рамках международных специализированных выставок в Футбольном манеже в Минске, передает корреспондент
БЕЛТА.
Стандартизация – это неотъемлемая часть успешного развития не только аддитивных технологий, но и в целом любого начинания в стране, а также обеспечения взаимодействия заинтересованных сторон.
«На сегодняшний день уже многие гиганты белорусской промышленности успешно осваивают аддитивные технологии. Госстандарту необходимо определить требования, сформировать понятийный аппарат, а также общие требования к испытаниям, безопасности, качеству», – отметил Иван Кисленко.
В настоящий момент Государственным комитетом по стандартизации в целях нормативного обеспечения была проанализирована информация о действующих в Российской Федерации национальных стандартах ГОСТ Р. «В настоящее время уже введено 16 стандартов Российской Федерации, которые положили основу для технического регулирования в сфере аддитивных технологий. Также определен перечень работ по разработке государственных стандартов на основе международных. В программу опережающей стандартизации на 2025–2029 годы включены работы по разработке десяти стандартов», – отметил заместитель Председателя.
Для сопровождения этой тематики в стране напрямую предусмотрено создание технического комитета по аддитивным технологиям. Заинтересованность в участии в этом техническом комитете выразили организации Национальной академии наук, Минздрава, Минстройархитектуры. Под эгидой Физико-технического института НАН Беларуси он будет выполнять организаторские функции и вести секретариат технического комитета.
«Сейчас утверждается положение технического комитета. Я думаю, это будет прекрасный старт для развития понятийного аппарата, для успешного применения данных технологий во всех отраслях и сферах деятельности экономики и реального сектора», – заключил Иван Кисленко.
По информации
БЕЛТА