25.09.2017
В нормативные документы ЕАЭС по лекарствам включено порядка 70% предложений бизнеса
Развитие в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) единого рынка лекарств, стартовавшее в мае нынешнего года, и обеспечение граждан союзных стран безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами требуют синхронизации действий национальных фармацевтических предприятий и эффективной коммуникационной политики на всех уровнях. Особое значение, по мнению заместителя директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Оксаны Плашковой, имеет организация взаимодействия бизнеса с регулирующими и надзорными ведомствами. «Порядка 70% предложений, которые поступили от представителей фармсообщества в Комиссию, были включены в нормативные акты, регулирующие единый рынок лекарств ЕАЭС», – подчеркнула Оксана Плашкова.
В ходе рабочей встречи представителей ЕЭК и ряда ведущих фармкомпаний, входящих в российский Союз профессиональных фармацевтических организаций отмечено, что эффективное взаимодействие Комиссии с бизнесом и национальными регуляторами позволило создать сбалансированную систему наднационального регулирования лекарственных средств с понятными и транспарентными правилами.
«Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС и все основные акты Комиссии, направленные на его реализацию, приняты и вступили в силу», – подчеркнула Оксана Плашкова.
При этом предусмотрены переходные периоды, обеспечивающие плавный переход от национального к единому регулированию. В частности, до 31 декабря 2020 года изготовитель имеет право выбирать, по каким правилам (национальным или единым) он будет осуществлять регистрацию лекарств. Все лекарственные препараты, которые были зарегистрированы по национальным правилам до 31 декабря 2020 года, должны пройти перерегистрацию по правилам единого рынка до 31 декабря 2025 года. При подаче досье на регистрацию лекарства до 31 декабря 2018 года производитель вправе предоставлять вместо сертификата GMP ЕАЭС национальные документы, выданные государствами-членами Союза и подтверждающие соответствие его производства требованиям национальных правил GMP. Это поможет производителям лекарственных препаратов максимально комфортно адаптироваться к новым требованиям.
Перед регуляторами общего рынка лекарственных средств стоит важная задача – создать оптимальные условия для их производства в ЕАЭС, что позволит изготовителям работать в условиях надлежащих практик, обеспечивая тем самым внедрение передовых технологий и современных стандартов лечения.
По сообщению официального сайта ЕЭК
Экономический совет СНГ утвердил планы по развитию сотрудничества в ключевых сферах
Экономический совет СНГ утвердил ряд документов, направленных на развитие экономического, транспортного, инновационного и гуманитарного сотрудничества государств Содружества. Решения приняты 11 сентября на 111-м заседании совета в Ашхабаде, сообщили корреспонденту
БЕЛТА в пресс-службе Исполнительного комитета СНГ.
(фото – БЕЛТА)
В частности, утвержден план мероприятий по реализации Стратегии обеспечения транспортной безопасности на территориях государств – участников СНГ при осуществлении перевозок в международном сообщении на 2026–2030 годы. Документ предусматривает комплекс мер по практической реализации согласованных подходов к регулированию в сфере транспортной безопасности. Экономический совет также одобрил проект плана мероприятий по реализации Концепции гармонизации национальных систем организации воздушного движения государств – участников СНГ. Ожидается, что реализация документа позволит повысить безопасность, регулярность и экономичность полетов гражданской авиации, а также качество обслуживания воздушного движения.
Одним из решений заседания стало присвоение цифровой платформе «Платформа развития бизнеса» статуса технологической платформы в рамках Межгосударственной программы инновационного сотрудничества государств – участников СНГ до 2030 года по направлению «Платформа развития инновационного предпринимательства». Платформа призвана развивать долгосрочное взаимодействие институтов развития, технопарков, вузов и органов власти, обеспечивая связь между наукой, образованием и реальным сектором экономики.
Кроме того, Экономический совет СНГ присвоил статус базовых организаций четырем учреждениям государств Содружества. В области трансфузиологии такой статус получил Республиканский научно-практический центр трансфузиологии и медицинских биотехнологий (Беларусь). В области непрерывного профессионального образования специалистов здравоохранения базовой организацией определена Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования Минздрава России. Статус базовой организации в области медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения присвоен Национальному медицинскому исследовательскому центру реабилитации и курортологии Минздрава России. В сфере методического и организационно-технического обеспечения работ по цифровому развитию общества такой статус получил узбекский Центр научно-технических и маркетинговых исследований (UNICON.UZ).
На заседании также рассмотрены проекты Концепции развития сотрудничества стран СНГ в области производства перспективных материалов для высокотехнологичных отраслей промышленности и плана ее реализации. Документы направлены на формирование межгосударственной научно-технической и производственной кооперации, трансфер технологий и результатов исследований в реальный сектор экономики, развитие нормативно-технической базы и подготовку кадров.
Члены Экономического совета рассмотрели проекты Концепции цифровой трансформации отраслей лесопромышленного комплекса СНГ и соответствующего плана мероприятий. Предполагается развитие обмена опытом по созданию информационной инфраструктуры, а также цифровых платформ в лесной промышленности.
Рассмотрен и проект комплексного плана мероприятий на 2026–2030 годы по реализации Межгосударственной программы инновационного сотрудничества государств – участников СНГ до 2030 года. Он включает конкретные инициативы и проекты с определением ответственных исполнителей и сроков реализации и ориентирован на развитие человеческого капитала, повышение конкурентоспособности экономик и сбалансированное пространственное развитие.
В числе рассмотренных документов – проект основных направлений развития радионавигации государств – участников СНГ до 2030 года, предусматривающий совершенствование радионавигационных услуг на основе современных технологий и согласованной технической политики. Участники заседания также рассмотрели проект комплекса совместных действий по профилактике и борьбе с бруцеллезом до 2032 года. Его реализация направлена на предотвращение заноса и распространения заболевания и минимизацию связанного с ним экономического ущерба.
Отдельное внимание уделено вопросам взаимной торговли. Членам совета представлена информация о существующих препятствиях во взаимной торговле государств – участников СНГ и рекомендациях по их устранению. Материалы подготовлены с учетом информации стран о применяемых защитных, антидемпинговых и компенсационных мерах, ограничениях, запретах, лицензировании и квотировании товаров, а также результатов работы профильной рабочей группы.
На заседании рассмотрены отчеты о деятельности Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации за 2023–2026 годы и Межправительственного совета по вопросам агропромышленного комплекса СНГ за 2023–2025 годы. Отмечено, что профильные органы выполняют поставленные задачи, в том числе по развитию сотрудничества в сфере технического регулирования, стандартизации, метрологии, АПК и обеспечения продовольственной безопасности.
Из рассмотренных на 111-м заседании Экономического совета СНГ документов 12 впоследствии будут представлены Совету глав правительств Содружества. Следующее заседание Экономического совета СНГ запланировано на 27 ноября 2026 г. в Москве.
По информации
БЕЛТА
От ОАЭ до Китая: на V Международном форуме экономического сотрудничества подписан крупный пакет соглашений
Ряд соглашений о сотрудничестве подписан на V Международном форуме экономического сотрудничества в Минске 11 сентября, передает корреспондент
БЕЛТА.
(фото – БЕЛТА)
Так, подписано соглашение о сотрудничестве между Минским отделением Белорусской торгово-промышленной палаты и Торгово-промышленной палатой Фуджейры (ОАЭ). Подписи под документом поставили генеральный директор унитарного предприятия Сергей Набешко и генеральный директор ТПП Фуджейры Султан Джамиа Аль-Хандаси.
Кроме того, подписано соглашение о сотрудничестве и взаимодействии в инновационной сфере между ООО «Минский городской технопарк» и Фондом развития инновационного предпринимательства России (ФРИП). Подписи под документом поставили директор технопарка Владимир Давидович и генеральный директор ФРИП Александр Окунев.
Также подписано соглашение о сотрудничестве между ООО «Минский городской технопарк» и ООО «Киришская сервисная компания» России (Индустриальный парк «Левобережный»). Подписи под документом подставили Владимир Давидович и генеральный директор российской компании Сергей Азизов.
Подписано соглашение о сотрудничестве между ООО «Минский городской технопарк» и ООО «Невская Финансово-Строительная Корпорация» России (Индустриальный парк «IP Разметелево»). Подписи поставили директор технопарка Владимир Давидович и исполнительный директор российского ООО Олег Абрамов.
Подписано соглашение о сотрудничестве между Ассоциацией технопарков и субъектов инновационной деятельности и китайской компанией «ЗКИХ ЭймедТекнолоджи». Подписи под документом поставили председатель Ассоциации Ярослав Гребенщиков и директор по зарубежному сотрудничеству китайской компании Генри Хе Дауэй.
Также подписано соглашение о сотрудничестве между Ассоциацией технопарков и субъектов инновационной деятельности и ООО «Киришская сервисная компания» (Индустриальный парк «Левобережный»). Подписи под документом поставили председатель Ассоциации Ярослав Гребенщиков и генеральный директор российской компании Сергей Азизов.
Подписано соглашение о сотрудничестве между Ассоциацией технопарков и субъектов инновационной деятельности и ООО «Невская Финансово-Строительная Корпорация» (Индустриальный парк «IP Разметелево»). Подписи поставили председатель Ассоциации Ярослав Гребенщиков и исполнительный директор российского ООО Олег Абрамов.
V Международный форум экономического сотрудничества в Минске проводится в преддверии Дня города. Участие в нем принимает более 200 человек из 15 стран.
По информации
БЕЛТА
Одобрен проект межправительственного соглашения с Мальдивами о взаимной отмене виз
Президент Беларуси Александр Лукашенко 10 сентября подписал Указ, которым одобрил в качестве основы для проведения переговоров проект межправительственного соглашения с Мальдивской Республикой о взаимной отмене виз.
Соглашением закрепляется возможность для граждан сторон въезжать, выезжать и следовать транзитом по территории государства другой стороны без виз при условии, что продолжительность их пребывания не превышает 30 дней с даты въезда (до 90 дней в течение календарного года).
На проведение переговоров по проекту соглашения и его подписание уполномочено Министерство иностранных дел.
Совет ЕЭК уточнил требования к маркировке игрушек
Совет Евразийской экономической комиссии внес изменения в технический регламент ЕАЭС «О безопасности игрушек», которые вступят в силу через 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Изменения уточняют правила нанесения маркировки игрушек. В частности, пункт 5.3 статьи 4 техрегламента дополнен положением, определяющим, что сведения, содержащиеся в информации, наносимой изготовителем, уполномоченным изготовителем лицом, импортером и (или) продавцом в маркировку игрушки, не должны противоречить друг другу, изменять назначение игрушки, ее возрастную адресацию, предупреждения и ограничения ее безопасного применения, а также вводить приобретателя (потребителя) в заблуждение относительно назначения и безопасности игрушки.
Изменения направлены на пресечение выявленной практики уклонения от исполнения требований техрегламента, недопущение введения в заблуждение потребителей продукции, а также предотвращение выпуска в обращение продукции, не соответствующей этим требованиям.
По сообщению
официального сайта Евразийской экономической комиссии
В каком случае у производителя медизделий отзовут регистрационное удостоверение, установил Совет ЕЭК
Совет Евразийской экономической комиссии утвердил изменение в правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, сообщили
БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.
«Предусмотренные правилами основания для приостановления действия регистрационного удостоверения дополнены случаем, когда в регистрационном досье медизделия отсутствует действующий отчет о результатах инспектирования производства. Изменение внесено для поддержания производителями в актуальном состоянии системы менеджмента качества, обеспечивающей соответствие выпускаемых в обращение в рамках союза медизделий установленным требованиям», – пояснили в пресс-службе.
Данное новшество не коснется производителей нестерильных медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а, поскольку внедрение системы менеджмента качества для такой продукции необязательно.
Совет ЕЭК также дополнил правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза требованиями к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов. Документ разработан с учетом передового международного опыта и современных технологий производства высокотехнологичных лекарственных препаратов.
«Принятое решение позволит устранить различия при оценке производства фармацевтическими инспекторатами государств-членов. Гармонизируются подходы к выполнению квалификации и валидации производства указанной группы препаратов. Сохраняется взаимное признание инспекторских оценок государствами-членами и экспертными организациями при анализе модуля 3 регистрационных досье высокотехнологичных лекарственных препаратов», – пояснили в пресс-службе.
Таким образом производители стран ЕАЭС получат доступ на международные рынки при поставках высокотехнологичных лекарств.
«Актуализация требований стала важным шагом с точки зрения гарантий качества и безопасности высокотехнологичных препаратов и повышения доверия к фармацевтической отрасли союза со стороны потенциальных торговых партнеров», – подчеркнули в ЕЭК.
Эдуард Пивовар,
БЕЛТА