Новые меры по борьбе с пьянством будут приняты в Республике Беларусь – Станислав Зась

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил изменение в правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

«Предусмотренные правилами основания для приостановления действия регистрационного удостоверения дополнены случаем, когда в регистрационном досье медизделия отсутствует действующий отчет о результатах инспектирования производства. Изменение внесено для поддержания производителями в актуальном состоянии системы менеджмента качества, обеспечивающей соответствие выпускаемых в обращение в рамках союза медизделий установленным требованиям», – пояснили в пресс-службе.

Данное новшество не коснется производителей нестерильных медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а, поскольку внедрение системы менеджмента качества для такой продукции необязательно.

Совет ЕЭК также дополнил правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза требованиями к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов. Документ разработан с учетом передового международного опыта и современных технологий производства высокотехнологичных лекарственных препаратов.

«Принятое решение позволит устранить различия при оценке производства фармацевтическими инспекторатами государств-членов. Гармонизируются подходы к выполнению квалификации и валидации производства указанной группы препаратов. Сохраняется взаимное признание инспекторских оценок государствами-членами и экспертными организациями при анализе модуля 3 регистрационных досье высокотехнологичных лекарственных препаратов», – пояснили в пресс-службе.

Таким образом производители стран ЕАЭС получат доступ на международные рынки при поставках высокотехнологичных лекарств.

«Актуализация требований стала важным шагом с точки зрения гарантий качества и безопасности высокотехнологичных препаратов и повышения доверия к фармацевтической отрасли союза со стороны потенциальных торговых партнеров», – подчеркнули в ЕЭК.

Эдуард Пивовар, БЕЛТА

Совет Евразийской экономической комиссии дополнил Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза требованиями к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов. Документ разработан с учетом передового международного опыта и современных технологий производства высокотехнологичных лекарственных препаратов.

Принятое решение позволит устранить различия при оценке производства фармацевтическими инспекторатами государств-членов. Гармонизируются подходы к выполнению квалификации и валидации производства указанной группы препаратов. Сохраняется взаимное признание инспекторских оценок государствами-членами и экспертными организациями при анализе модуля 3 регистрационных досье высокотехнологичных лекарственных препаратов. Производители стран ЕАЭС получат доступ на международные рынки при поставках высокотехнологичных лекарств.

Актуализация требований стала важным шагом с точки зрения гарантий качества и безопасности высокотехнологичных препаратов и повышения доверия к фармацевтической отрасли Союза со стороны потенциальных торговых партнеров.

Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС утверждены Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77.

По сообщению официального сайта Евразийской экономической комиссии

Глава государства Александр Лукашенко 8 сентября подписал Указ № 305, которым актуализированы положения Директивы Президента Республики Беларусь от 11 марта 2004 года № 1 «О мерах по укреплению общественной безопасности и дисциплины».

В новой редакции Директивы с учетом современных рисков и вызовов усовершенствованы подходы к укреплению общественной безопасности, предложены новые механизмы ее поддержания, в том числе в виртуальной среде.

Указом регламентированы приоритетные направления деятельности государственных органов в интересах создания дополнительных условий для повышения культуры безопасности жизнедеятельности населения, формирования необходимых навыков социально ответственного поведения граждан и благоприятной социальной среды, а также для гармоничного развития личности.

В числе приоритетных направлений – охрана общественного порядка, обеспечение информационной безопасности, противодействие экстремизму, незаконному обороту наркотических средств, контроль внешних миграционных процессов. К таким направлениям также относятся защита населения и территорий от чрезвычайных ситуаций и гражданская оборона, безопасность дорожного движения, экологическая безопасность, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и безопасность труда.

Правительством, облисполкомами и Минским горисполком, как и прежде, будут осуществляться организация и координация деятельности по выполнению Директивы подчиненными государственными органами и организациями. При этом дальнейший контроль за ее исполнением будет проводиться органами прокуратуры.

Коллегия Евразийской экономической комиссии на заседании 8 октября установила порядок введения в действие изменений в технический регламент ЕАЭС «О безопасности средств индивидуальной защиты».

Определено, что документы об оценке соответствия таких средств требованиям техрегламента, оформленные до вступления в силу изменений, будут действительны до окончания срока их действия. В этот период возможны производство и выпуск указанных товаров в обращение.

Также предусмотрена возможность выпуска в обращение новых видов продукции, включенных в область применения техрегламента, без документов об оценке соответствия в течение 18 месяцев с даты вступления в силу изменений. При этом обращение такой продукции допускается в течение ее срока службы или срока годности.

Решение Коллегии ЕЭК вступит в силу через 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Изменения в техрегламент «О безопасности средств индивидуальной защиты» (ТР ТС 019/2011) приняты Решением Совета ЕЭК от 13 марта 2026 г. № 40 и вступают в силу 27 апреля 2027 г., за исключением отдельных новых требований, вступление которых «увязано» с включением в перечни стандартов к техрегламенту соответствующих методов испытаний. Изменения учитывают практику применения техрегламента и предусматривают включение в него новой продукции (средства защиты от порезов ручной цепной пилой и репелленты, отпугивающие членистоногих (насекомых и (или) паукообразных (клещей), уточнение действующих требований к объектам техрегламента, его понятийного аппарата, а также адаптацию к типовым схемам оценки соответствия.

По сообщению официального сайта Евразийской экономической комиссии

Президент Беларуси Александр Лукашенко 7 сентября подписал Указ № 304 «О фондах и благотворительной деятельности в сфере здравоохранения», которым урегулированы правоотношения в этой области и актуализированы общие положения о фондах.

Документом закреплено определение благотворительной деятельности в сфере здравоохранения, а также круг лиц, участвующих в ее организации и финансировании.

Установлен порядок сбора денежных средств на оказание медицинской помощи и их целевого расходования, а также распоряжения средствами, поступившими на благотворительные счета сверх лимита либо оставшимися невостребованными. Предусмотрен механизм контроля за движением и целевым использованием собираемых денежных средств.

Указом утверждено в новой редакции положение о создании, деятельности и ликвидации фондов. В числе основных новаций – увеличение в два раза минимального размера имущества, необходимого для создания и деятельности фондов в сфере здравоохранения. Также определены размеры расходов фонда на оплату труда и иных выплат его работникам, на осуществление предпринимательской деятельности. При этом запрещается использование для такой деятельности пожертвований граждан и юридических лиц.

Реализация Указа позволит исключить нецелевое использование собираемых денежных средств, повысить прозрачность работы фондов и эффективность контроля за ними, а также в целом упорядочить осуществление благотворительной деятельности в сфере здравоохранения.