20.11.2017
Регистрация лекарственных средств «переедет» в онлайн: создана единая информационная система учета лекарственных средств ЕАЭС
В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) заканчивается разработка единой информационной системы, которая облегчит предпринимателям регистрацию лекарственных препаратов на общем рынке и обеспечит потребителей наиболее полной информацией о них. «Интеграционный компонент системы полностью готов, вскоре завершится создание ее национальных сегментов. В декабре планируем начать тестирование», – заявил член Коллегии (Министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков на международной научно-практической конференции «Единый рынок лекарственных средств Евразийского экономического союза – современные подходы к регулированию и правоприменению».
Организатором мероприятия выступила Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) совместно с ЕЭК и Европейской Федерацией фармацевтических предприятий и объединений (ЕFPIA). В ее работе приняли участие представители уполномоченных органов всех пяти стран ЕАЭС, Европейского директората по контролю качества лекарственных средств (EDQM), Европейского медицинского агентства (ЕМА) и Международной конференции по гармонизации (ICH), а также национальные и зарубежные производители лекарств.
Открывая конференцию, Валерий Корешков отметил: «Передовые научные подходы в области регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, стремление не только по духу, но и по букве соответствовать мировым стандартам легли в основу документов Союза, которые обеспечили старт общего рынка лекарств». Подчеркнув важность и объем проделанной в этой сфере работы, Министр ЕЭК привел цифры: созданная в кратчайшие сроки нормативная база Евразийского экономического союза включает в себя 28 нормативных актов, касающихся всех этапов обращения лекарственных средств. Еще над 67 актами работа продолжается.
«Центральной нервной системой» рынка назвал в своем выступлении единую информационную систему учета лекарственных средств Союза директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Арман Шаккалиев. По его словам, Комиссия подготовила подробный технологический документ, который отражает ключевые процессы общего рынка лекарств и содержит базовые реестры ЕАЭС. Среди них – реестры зарегистрированных лекарственных средств, фармацевтических инспекторов и уполномоченных лиц производителей лекарств. В информационную базу данных включены также три других важных сегмента. В одном – информация о лекарствах, не соответствующих союзным требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных, выявленных органами контроля в государствах-членах. В другом – о приостановленных, отозванных и запрещенных к медицинскому применению. Третий сегмент содержит информацию о выявленных нежелательных реакциях и действиях на лекарственные средства, включая сообщения об их неэффективности.
Реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС будет содержать не только сведения о таких препаратах и инструкции по их медицинскому применению, как это сейчас практикуется в национальных реестрах, но и нормативные документы по контролю качества. При этом важно, что все эти данные будут доступны для всех пользователей Интернета. Исключение составят закрытые для общего пользования сегменты, содержащие специализированный экспертный материал, который предназначен исключительно для уполномоченных органов стран ЕАЭС.
Здесь важно понимать, что выпуск в обращение и реализация лекарственного препарата на рынке Союза станут возможны только при условии, если этот препарат включен в единый реестр ЕАЭС.
В основу работы общего рынка лекарств Союза положены фактически европейские процедуры взаимного признания и децентрализованные процедуры регистрации лекарственных препаратов. Речь идет о признании единства регистрации на территориях всех государств-членов, выполнении производителями требований надлежащих практик GxP – признанной во всем мире системы обеспечения качества лекарственных средств – и контроле качества лекарств в соответствии с гармонизированными фармакопейными стандартами ЕАЭС.
По сообщению официального сайта Евразийской экономической комиссии
(фото – официального сайта ЕЭК)
Заседание комиссии Парламентского Собрания Союза Беларуси и России по культуре прошло в Гродно. Что обсуждали?
«Буйничское поле», Брестская крепость, мини-фильмы об известных людях двух стран: о том, какие проекты обсудили на заседании Комиссии Парламентского Собрания Союза Беларуси и России по культуре в Гродно, рассказала заместитель председателя Комиссии Парламентского Собрания Ирина Абельская, передает корреспондент
БЕЛТА.
(фото – БЕЛТА)
«На заседании нашей парламентской комиссии по культуре традиционно всегда подводятся итоги предыдущего года, намечаются планы на будущее. В первую очередь проанализировали, как реализованы те проекты, которые планировались в 2025 году. Это и проекты создания нескольких мини-фильмов о выдающихся людях Беларуси и России, проекты развития мемориальных комплексов «Брестская крепость» и «Буйничское поле», создания молодежного хора двух государств», – рассказала Ирина Абельская.
Также она отметила проекты, которые необходимо реализовать в 2026 году. В некоторые проекты внесены изменения, дополнения в ходе очень живой, конструктивной работы – в студии присутствовали все заинтересованные представители министерств культуры двух государств.
«Один из самых значимых результатов – это финализация проекта «Буйничское поле». Он действительно грандиозный, имеет очень большое патриотическое, воспитательное значение для наших стран. В первую очередь в Беларуси – для Могилевской области. Это не только место исторической памяти, но и место поклонения, – такое мнение выразила Ирина Абельская. – Возлагаем большую надежду на проект в Брестской крепости. Это ценный, важный, символичный проект не только для наших стран, но и для всего мира. Мы не должны забывать, откуда к нам пришло горе, трагедия, беда. Этот мемориал является символом исторической памяти».
Заместитель председателя комиссии рассказала о продолжении работы над проектом мини-фильма о выдающихся людях России и Беларуси. Она подчеркнула, что очень внимательно и серьезно обсудили, какие личности должны быть включены в этот проект.
«Бесспорно, это люди, которые внесли огромный вклад в наше героическое прошлое, и наши современники, потому что сегодня у нас достаточно настоящих героев, с которых можно и нужно брать пример, и о которых необходимо рассказывать», – резюмировала Ирина Абельская.
По информации
БЕЛТА
Беларусь и Кыргызстан договорились о взаимном признании водительских удостоверений
Подписано соглашение между правительством Беларуси и Кабинетом министров Кыргызстана о взаимном признании и обмене национальных водительских удостоверений. Подписи под документом поставили Премьер-министр Беларуси Александр Турчин и председатель Кабинета Министров – руководитель Администрации президента Кыргызстана Адылбек Касымалиев, сообщили
БЕЛТА в пресс-службе Правительства.
(фото – БЕЛТА)
Кроме того, в ходе официального визита Премьер-министра Беларуси в Кыргызстан подписан ряд других документов. В их числе соглашение между Министерством труда и социальной защиты Беларуси и Министерством труда, социального обеспечения и миграции Кыргызстана о сотрудничестве в социально-трудовой сфере, меморандум о взаимопонимании между Министерством сельского хозяйства и продовольствия Беларуси и Министерством водных ресурсов, сельского хозяйства и перерабатывающей промышленности Кыргызстана о сотрудничестве в сфере семеноводства. Также подписан протокол заседания совместной белорусско-кыргызской подкомиссии по сотрудничеству в сфере сельского хозяйства и продовольствия.
Заключено соглашение между Белорусским государственным институтом стандартизации и сертификации (БелГИСС) и Центром по стандартизации и метрологии при Министерстве экономики и коммерции Кыргызстана (Кыргызстандарт) о сотрудничестве в области стандартизации, оценки соответствия и информационного обмена.
«Белпочта» и ОАО «Кыргыз почтасы» подписали меморандум о намерении и взаимовыгодном сотрудничестве в сфере почтовых услуг и электронной коммерции.
Среди других документов – соглашение между Витебским областным исполнительным комитетом и Аппаратом полномочного представителя президента Кыргызстана в Иссык-Кульской области о сотрудничестве в торгово-экономической, научно-технической, культурной и гуманитарной сферах.
Подписаны соглашения о сотрудничестве между Белорусским государственным музеем истории Великой Отечественной войны и Мемориальным домом-музеем М.В.Фрунзе, между Национальным художественным музеем Беларуси и Кыргызским национальным музеем изобразительного искусства им. Г.Айтиева.
Среди подписавших меморандумы – Белорусская государственная филармония и Кыргызская национальная филармония им. Т.Сатылганова, Брестский государственный университет им. А.С.Пушкина и Кыргызский национальный университет им. Ж.Баласагына.
Также подписано соглашение о создании делового совета.
По информации
БЕЛТА
Беларусь и Тыва подписали план мероприятий по развитию сотрудничества
Беларусь и Тыва подписали план мероприятий по развитию сотрудничества на полях XXIX Петербургского международного экономического форума, сообщили
БЕЛТА в пресс-службе Государственного комитета по стандартизации.

План мероприятий соглашения между Правительством Беларуси и правительством Республики Тыва (Российская Федерация) о торгово-экономическом, научно-техническом и социально-культурном сотрудничестве подписали Председатель Госстандарта Елена Моргунова и глава Республики Тыва Владислав Ховалыг.
Документ включает в себя перечень мероприятий по следующим блокам: внешнеэкономическая деятельность; промышленность; сельское хозяйство и продовольствие; архитектура и строительство, жилищно-коммунальное хозяйство; образование, научно-техническое сотрудничество, информационные коммуникации; социально-культурная деятельность; физическая культура, спорт и туризм.
Предусматривается взаимный обмен информацией, реализация совместных проектов, мероприятий, презентаций продукции, содействие взаимным поставкам продукции и расширению деловых контактов. В частности, на встрече достигнута договоренность о возобновлении взаимных визитов представителей бизнеса. Тыва также высказала интерес к изучению белорусского опыта и технологий переработки мяса.
«Реализация плана мероприятий позволит активизировать сотрудничество в первую очередь на уровне бизнеса. Несмотря на географическую удаленность, нас объединяет стремление к наращиванию товарооборота и укреплению торгово-экономических и социально-культурных связей. Выражаю надежду, что взаимодействие будет иметь реальный практический эффект и масштабироваться в различные отрасли и сферы жизнедеятельности», – прокомментировала Елена Моргунова.
Руководитель комитета также предложила рассмотреть возможность проведения Дней культуры Республики Тыва в Минске: «Уверена, что культура самобытного тувинского края будет интересна белорусам».
Сотрудничество Беларуси с Республикой Тыва курирует Госстандарт.
По информации
БЕЛТА
Александр Лукашенко подписал Указ о проекте международного договора
Президент Беларуси Александр Лукашенко 4 июня подписал Указ № 181 «О проекте международного договора». Документом в качестве основы для проведения переговоров одобрен проект Соглашения между правительствами Беларуси и Ганы о безвизовых поездках по дипломатическим и служебным паспортам.
В соответствии с Указом граждане Беларуси и Ганы – владельцы дипломатических и служебных паспортов освобождаются от необходимости получения виз для въезда, пребывания, выезда и транзита, если продолжительность их пребывания на территории принимающей стороны не превышает 30 дней с даты въезда. При этом общая продолжительность пребывания не должна превышать 90 дней в течение календарного года.
Соглашение направлено на развитие и укрепление сотрудничества между Беларусью и Ганой, создание благоприятных условий для активизации контактов по линии органов государственной власти двух стран.
На проведение переговоров по проекту международного договора и его подписание уполномочено Министерство иностранных дел.
Госстандарт: Комитет по стандартизации и качеству СГ будет «одним окном» для решения вопросов бизнеса
Комитет по стандартизации и качеству Союзного государства будет «одним окном» для решения вопросов бизнеса. Об этом заявила Председатель Госстандарта Елена Моргунова на Петербургском международном экономическом форуме, выступая на панельной дискуссии «Союзное государство: время быть первыми», передает корреспондент
БЕЛТА.
«В феврале текущего года главы государств приняли решение о создании наднационального Комитета по стандартизации и качеству Союзного государства. Такое решение направлено на построение механизма союзной координации, чтобы пресечь ввоз несоответствующей продукции, предотвратить появление искусственных барьеров во взаимной торговле и торговле с третьими странами, повысить защиту рынка от небезопасной, некачественной, несоответствующей продукции, защиту прав потребителей и отечественных производителей товаров. Уполномоченными государственными органами, обеспечивающими деятельность этого комитета, определены Госстандарт Беларуси и Росстандарт», – сказала Елена Моргунова.
С белорусской стороны в комитет вошли представители Госстандарта и подведомственных организаций, российской – Министерства промышленности и торговли, Росстандарта, Росаккредитации и Российского института стандартизации. Также в работе комитета будут принимать участие представители Постоянного комитета Союзного государства. «Таким образом, мы собираем за одним столом всех ключевых игроков, от которых зависит и судьба создания товара, и его обращение на союзной территории. Представлены те, кто пишет стандарты, те, кто отвечает за точность измерений, и те, кто подтверждает законность выдачи сертификатов. Участие Минпромторга России и Госстандарта Беларуси означает, что решение комитета – это не просто советы, это позиция профильных ведомств. Присутствие Постоянного комитета Союзного государства гарантирует, что эта работа не будет идти вразрез с общим курсом интеграции. И такое представительство превращает комитет в «одно окно», в результате чего бизнесу не нужно бегать по разным инстанциям, по разным ведомствам в двух странах. Они могут на площадке комитета решить все рабочие, экспертные вопросы», – отметила Председатель Госстандарта.
Для детальной проработки задач и вопросов в составе комитета могут создаваться рабочие группы по направлениям, привлекаться приглашенные эксперты, представители заинтересованных ведомств. «Наличие таких механизмов делает комитет живым, гибким инструментом для решения проблем бизнеса. Мы готовы слушать практиков, чтобы наши общие правила работали на развитие производства, не создавая никаких искусственных препятствий», – подчеркнула Елена Моргунова.
Одной из ключевых задач остается стандартизация на уровне Союзного государства. «На сегодня подписано и уже реализуется пять планов стандартизации СГ. В первую очередь это сфера детского питания, область энергосбережения и повышения энергетической эффективности, грузовых автомобилей, электробусов, станкостроения. Данные планы содержат перечень необходимых стандартов по наиболее чувствительным для промышленности вопросам. Так стандарты позволят нивелировать барьеры, которые могут возникнуть на первом этапе по определению требований к продукции», – обозначила Председатель Госстандарта.
Помимо разработки стандартов и координации работ, комитет призван содействовать гармонизации и устранению препятствий в торговле как на территории Союзного государства, так и на внешних рынках, а также оказывать любую методологическую, консультативную помощь производителям в выходе на рынки третьих стран, содействовать повышению качества продукции на союзной территории.
«Создание Комитета по стандартизации и качеству Союзного государства – это фундамент доверия между государством и бизнесом, объединение регуляторов Беларуси и России для отстаивания общего союзного рынка», – заключила Елена Моргунова.
По информации
БЕЛТА