20.11.2017
Регистрация лекарственных средств «переедет» в онлайн: создана единая информационная система учета лекарственных средств ЕАЭС
В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) заканчивается разработка единой информационной системы, которая облегчит предпринимателям регистрацию лекарственных препаратов на общем рынке и обеспечит потребителей наиболее полной информацией о них. «Интеграционный компонент системы полностью готов, вскоре завершится создание ее национальных сегментов. В декабре планируем начать тестирование», – заявил член Коллегии (Министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков на международной научно-практической конференции «Единый рынок лекарственных средств Евразийского экономического союза – современные подходы к регулированию и правоприменению».
Организатором мероприятия выступила Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) совместно с ЕЭК и Европейской Федерацией фармацевтических предприятий и объединений (ЕFPIA). В ее работе приняли участие представители уполномоченных органов всех пяти стран ЕАЭС, Европейского директората по контролю качества лекарственных средств (EDQM), Европейского медицинского агентства (ЕМА) и Международной конференции по гармонизации (ICH), а также национальные и зарубежные производители лекарств.
Открывая конференцию, Валерий Корешков отметил: «Передовые научные подходы в области регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, стремление не только по духу, но и по букве соответствовать мировым стандартам легли в основу документов Союза, которые обеспечили старт общего рынка лекарств». Подчеркнув важность и объем проделанной в этой сфере работы, Министр ЕЭК привел цифры: созданная в кратчайшие сроки нормативная база Евразийского экономического союза включает в себя 28 нормативных актов, касающихся всех этапов обращения лекарственных средств. Еще над 67 актами работа продолжается.
«Центральной нервной системой» рынка назвал в своем выступлении единую информационную систему учета лекарственных средств Союза директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Арман Шаккалиев. По его словам, Комиссия подготовила подробный технологический документ, который отражает ключевые процессы общего рынка лекарств и содержит базовые реестры ЕАЭС. Среди них – реестры зарегистрированных лекарственных средств, фармацевтических инспекторов и уполномоченных лиц производителей лекарств. В информационную базу данных включены также три других важных сегмента. В одном – информация о лекарствах, не соответствующих союзным требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных, выявленных органами контроля в государствах-членах. В другом – о приостановленных, отозванных и запрещенных к медицинскому применению. Третий сегмент содержит информацию о выявленных нежелательных реакциях и действиях на лекарственные средства, включая сообщения об их неэффективности.
Реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС будет содержать не только сведения о таких препаратах и инструкции по их медицинскому применению, как это сейчас практикуется в национальных реестрах, но и нормативные документы по контролю качества. При этом важно, что все эти данные будут доступны для всех пользователей Интернета. Исключение составят закрытые для общего пользования сегменты, содержащие специализированный экспертный материал, который предназначен исключительно для уполномоченных органов стран ЕАЭС.
Здесь важно понимать, что выпуск в обращение и реализация лекарственного препарата на рынке Союза станут возможны только при условии, если этот препарат включен в единый реестр ЕАЭС.
В основу работы общего рынка лекарств Союза положены фактически европейские процедуры взаимного признания и децентрализованные процедуры регистрации лекарственных препаратов. Речь идет о признании единства регистрации на территориях всех государств-членов, выполнении производителями требований надлежащих практик GxP – признанной во всем мире системы обеспечения качества лекарственных средств – и контроле качества лекарств в соответствии с гармонизированными фармакопейными стандартами ЕАЭС.
По сообщению официального сайта Евразийской экономической комиссии
(фото – официального сайта ЕЭК)
От экономики до образования: Беларусь и Грузия обсудили развитие двустороннего сотрудничества
Заместитель Премьер-министра Беларуси Юрий Шулейко встретился с премьер-министром Грузии Ираклием Кобахидзе, сообщили
БЕЛТА в пресс-службе белорусского Правительства.
В пресс-службе отметили, что обсуждены в первую очередь практические вопросы наращивания торгово-экономического взаимодействия. Беларусь и Грузия готовы находить точки роста и развивать двустороннее сотрудничество в выгодных обеим странам направлениях.
Кроме того, на встрече подчеркнута важность проведения 7-го заседания Межправительственной Белорусско-грузинской комиссии по экономическому сотрудничеству, которое состоится в Тбилиси 17 марта.
В белорусском правительстве добавили, что страны нацелены на системный подход в развитии сотрудничества – от экономики и торговли до культуры, туризма и образования.
По информации
БЕЛТА
Внесены изменения в техрегламент на средства индивидуальной защиты
Совет Евразийской экономической комиссии внес изменения в технический регламент Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной защиты».
Изменения учитывают практику применения техрегламента и предусматривают включение в него новой продукции (с требованиями к ней), уточнение действующих требований к объектам техрегламента, его понятийного аппарата, а также адаптацию к типовым схемам оценки соответствия.
Так, в область применения техрегламента включаются средства защиты от порезов ручной цепной пилой и репелленты, отпугивающие насекомых и паукообразных (клещей), и требования безопасности к этой продукции.
Кроме того, уточняются действующие требования безопасности к ряду средств индивидуальной защиты – средствам защиты от общих производственных загрязнений, падения с высоты, химических факторов, повышенных температур, поражения электрическим током.
К отдельным средствам защиты устанавливаются новые требования безопасности. Например, требования к динамической нагрузке для устройств для спуска, в том числе с автоматическим управлением; показатели поглощения шума средствами защиты органов слуха и дыхания, показатели теплоизоляции средств защиты головы и рук, теплового сопротивления и теплоизоляции для защитной одежды от прохладной воды.
С учетом актуализации требований в техрегламенте уточняется и его понятийный аппарат. В том числе устанавливаются новые термины и их определения: «действующее вещество», «защитное приспособление», «репеллентное средство», «респиратор» и другие.
Решением Совета ЕЭК определено, что изменения вступают в силу через 12 месяцев после опубликования, за исключением отдельных новых требований, вступление которых «увязано» с включением в перечни стандартов к техрегламенту соответствующих методов испытаний.
По сообщению
официального сайта Евразийской экономической комиссии
В Правительстве Беларуси рассмотрели актуальные вопросы культурно-гуманитарного сотрудничества с Россией
Заместитель Премьер-министра Беларуси Наталья Петкевич провела встречу со специальным представителем президента Российской Федерации по международному культурному сотрудничеству Михаилом Швыдким, сообщили
БЕЛТА в пресс-службе Правительства.
(фото – БЕЛТА)
Обсуждены актуальные вопросы двустороннего культурно-гуманитарного сотрудничества (в том числе в свете предстоящих юбилейных дат деятелей культуры и искусства), взаимного участия в международных мероприятиях соответствующей направленности, иные проекты культурного сотрудничества Беларуси и России на среднесрочную перспективу.
Михаил Швыдкой прибыл в Беларусь для участия в мероприятиях XXXIII Минской международной книжной выставки-ярмарки.
По информации
БЕЛТА
Промышленность, строительство, туризм. Анатолий Сивак о перспективах сотрудничества с Рязанской областью
Заместитель Премьер-министра Анатолий Сивак на встрече с губернатором Рязанской области Павлом Малковым рассказал о перспективах развития сотрудничества с российским регионом, передает корреспондент
БЕЛТА.
(фото Виталия Пивоварчика, БЕЛТА)
Анатолий Сивак подчеркнул, что во время встречи губернатора с Президентом были затронуты традиционные темы сотрудничества, которые характерны для Беларуси и Рязанской области.
По словам вице-премьера, у сторон есть возможность для кооперации не только на уровне уникальных промышленных гигантов, но и по широкому спектру отраслей и видов деятельности. Главной задачей тут, обозначил он, является через государственные каналы и региональные связи максимально полно обменяться информацией о производственных возможностях друг друга. Статистика подтверждает: потенциал для роста высок.
У Беларуси и Рязанской области есть план сотрудничества на 2025–2028 годы, в рамках которого есть реальные возможности для увеличения показателей. «Традиционно взаимодействие проходит по линии сельского хозяйства, продовольствия, промышленности. Так уж сложилось, и наши крупные предприятия – бренды, которые давно знает и Рязанская область в том числе. Процесс идет, изменения происходят, появляются различные дополнительные формы, в данном случае и совместные предприятия, и центры по обслуживанию той же белорусской техники. Очень важно для нас мнение клиентов, предприятий, которые пользуются этой техникой. Эта ситуация в последние годы на уровне правительства обсуждается очень настойчиво. Честно говоря, нам есть к чему стремиться здесь. И нам важны не только крупные потребители, но и более мелкие», – подчеркнул Анатолий Сивак.
Недавно на заседании Президиума Совета Министров обсуждали развитие мультибрендовых центров обслуживания, что даст новый импульс работе с клиентом и повысит качество сервиса, напомнил он.
Как куратор строительной отрасли Анатолий Сивак подчеркнул, что видит большие перспективы в обмене строительными материалами и услугами. По его словам, в Беларуси сохранилась мощная структура строительных трестов и домостроительных комбинатов, которые готовы предлагать конкурентные решения как по жилым сериям, так и по промышленным объектам.
Отдельно вице-премьер выделил социальную сферу и туризм, так как это важнейшая задача в развитии человеческого потенциала. Сейчас, по его словам, наблюдается изменение предпочтений – вектор смещается с дальнего зарубежья на внутренние и межрегиональные маршруты. Находясь в одинаковых условиях, Беларусь и Рязанская область могут предлагать гражданам качественные альтернативы для отдыха и культурного обмена, особенно востребованные молодежью.
По информации
БЕЛТА
Минздрав: в централизованную систему здравоохранения внесены данные о более чем 2 млн граждан страны
В централизованную систему здравоохранения внесены данные о более чем 2 млн граждан страны, к концу года формирование личных кабинетов пациентов планируют завершить. Об этом рассказала в эфире телеканала СТВ первый заместитель Министра здравоохранения Елена Богдан, передает корреспондент
БЕЛТА.
По словам первого замминистра, ответственность государства перед своими гражданами за создание условий для обеспечения гарантий права на охрану здоровья закреплена соответствующей статьей Конституции. «Наша страна отличается от других стран наличием социальных стандартов. И в системе здравоохранения это прежде всего доступность скорой медицинской помощи. В 2025 году было осуществлено более 2,6 млн выездов бригад скорой медицинской помощи. Это работа врачей первичного звена – врачей общей практики и педиатров. Также в конце 2024 года были изменены подходы к проведению диспансеризации. Мы пошли таким путем, что взяли за основу болезни сердечно-сосудистой, эндокринной системы, а также онконастороженность. В последнем, например, это обследование на ВПЧ у женщин, что позволило более 99,1 % рака шейки матки выявить на ранней стадии», – рассказала Елена Богдан.
Также благодаря проведению маммографии при диспансеризации в более чем 85 % рак молочной железы был выявлен на ранних стадиях. «Что касается мужского здоровья, то в данном случае рак предстательной железы на ранних стадиях при диспансеризации был выявлен в 84 %. В программе «Здоровье нации» мы закладываем внедрение исследований на рак кишечника. Новшество, которое мы тоже начинаем внедрять, учитывая то, что сегодня в стране 173 компьютерных томографа, – это проведение исследования для определенных категорий граждан на выявление рака легкого», – отметила Елена Богдан.
В 2025 году 95 % от подлежащих диспансеризации граждан прошли ее, а это более 6 млн человек.
«За 2025 год около 13 млрд бел. руб. было потрачено на систему здравоохранения, из них 20 % составляют лекарственное обеспечение стационаров. И самое главное – в амбулаторно-поликлиническом звене есть специальный перечень, по которому сегодня наши пациенты с сахарным диабетом, болезнями системы кровообращения, онкологией и др. обеспечиваются за счет средств государства», – подчеркнула Елена Богдан.
В республике идет опытно-промышленная эксплуатация централизованной системы здравоохранения, созданная белорусскими разработчиками. «В короткие сроки мы ведем внедрение данной системы. В нее введена информация о более чем 2 млн граждан, идет формирование личных кабинетов пациентов, чтобы у каждого была возможность видеть свои анализы, и мы планируем, что работа в течение 2026 года будет завершена», – отметила первый заместитель Министра.
За 30 лет суверенной истории страны было возведено более 200 новых объектов здравоохранения, из них 17 объектов – в 2025 году. В ближайшей пятилетке будет обновлено и построено 129 объектов здравоохранения.
По информации
БЕЛТА