Спрашивайте на здоровье. Заработал Национальный интернет-портал о здоровом образе жизни

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил изменение в правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

«Предусмотренные правилами основания для приостановления действия регистрационного удостоверения дополнены случаем, когда в регистрационном досье медизделия отсутствует действующий отчет о результатах инспектирования производства. Изменение внесено для поддержания производителями в актуальном состоянии системы менеджмента качества, обеспечивающей соответствие выпускаемых в обращение в рамках союза медизделий установленным требованиям», – пояснили в пресс-службе.

Данное новшество не коснется производителей нестерильных медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а, поскольку внедрение системы менеджмента качества для такой продукции необязательно.

Совет ЕЭК также дополнил правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза требованиями к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов. Документ разработан с учетом передового международного опыта и современных технологий производства высокотехнологичных лекарственных препаратов.

«Принятое решение позволит устранить различия при оценке производства фармацевтическими инспекторатами государств-членов. Гармонизируются подходы к выполнению квалификации и валидации производства указанной группы препаратов. Сохраняется взаимное признание инспекторских оценок государствами-членами и экспертными организациями при анализе модуля 3 регистрационных досье высокотехнологичных лекарственных препаратов», – пояснили в пресс-службе.

Таким образом производители стран ЕАЭС получат доступ на международные рынки при поставках высокотехнологичных лекарств.

«Актуализация требований стала важным шагом с точки зрения гарантий качества и безопасности высокотехнологичных препаратов и повышения доверия к фармацевтической отрасли союза со стороны потенциальных торговых партнеров», – подчеркнули в ЕЭК.

Эдуард Пивовар, БЕЛТА

Совет Евразийской экономической комиссии дополнил Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза требованиями к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов. Документ разработан с учетом передового международного опыта и современных технологий производства высокотехнологичных лекарственных препаратов.

Принятое решение позволит устранить различия при оценке производства фармацевтическими инспекторатами государств-членов. Гармонизируются подходы к выполнению квалификации и валидации производства указанной группы препаратов. Сохраняется взаимное признание инспекторских оценок государствами-членами и экспертными организациями при анализе модуля 3 регистрационных досье высокотехнологичных лекарственных препаратов. Производители стран ЕАЭС получат доступ на международные рынки при поставках высокотехнологичных лекарств.

Актуализация требований стала важным шагом с точки зрения гарантий качества и безопасности высокотехнологичных препаратов и повышения доверия к фармацевтической отрасли Союза со стороны потенциальных торговых партнеров.

Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС утверждены Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77.

По сообщению официального сайта Евразийской экономической комиссии

Президент Беларуси Александр Лукашенко 7 сентября подписал Указ № 304 «О фондах и благотворительной деятельности в сфере здравоохранения», которым урегулированы правоотношения в этой области и актуализированы общие положения о фондах.

Документом закреплено определение благотворительной деятельности в сфере здравоохранения, а также круг лиц, участвующих в ее организации и финансировании.

Установлен порядок сбора денежных средств на оказание медицинской помощи и их целевого расходования, а также распоряжения средствами, поступившими на благотворительные счета сверх лимита либо оставшимися невостребованными. Предусмотрен механизм контроля за движением и целевым использованием собираемых денежных средств.

Указом утверждено в новой редакции положение о создании, деятельности и ликвидации фондов. В числе основных новаций – увеличение в два раза минимального размера имущества, необходимого для создания и деятельности фондов в сфере здравоохранения. Также определены размеры расходов фонда на оплату труда и иных выплат его работникам, на осуществление предпринимательской деятельности. При этом запрещается использование для такой деятельности пожертвований граждан и юридических лиц.

Реализация Указа позволит исключить нецелевое использование собираемых денежных средств, повысить прозрачность работы фондов и эффективность контроля за ними, а также в целом упорядочить осуществление благотворительной деятельности в сфере здравоохранения.

Упорядочить обработку персональных данных с использованием видеонаблюдения и аудиозаписи намерены в Беларуси. Соответствующий законопроект, который корректирует профильное законодательство, уже внесен в Совет Министров, сообщил журналистам директор Национального центра защиты персональных данных Андрей Гаев, передает корреспондент БЕЛТА.

«Вводятся статьи, касающиеся обработки личных данных при применении систем видеонаблюдения и аудиозаписи. Сегодня этот вопрос урегулирован в законодательстве достаточно точечно», – сказал Андрей Гаев.

Он пояснил, что имеется четкое правовое регулирование, связанное с общественной безопасностью. В рамках регуляторики этой системы отношений разрешены вопросы, касающиеся видеозаписи. Они понятны и не вызывают нареканий. Во всех остальных сферах возникают вопросы, кто и на каком основании имеет право снимать, когда это можно делать, а когда нельзя.

Проект закона предусматривает, что в ситуациях, затрагивающих личную сферу (речь, например, о помещениях для приема пищи, переодевания, решения насущных, повседневных, текущих личных задач), осуществление видеонаблюдения является избыточным и, соответственно, не допускается.

Блок норм предусматривается в отношении аудиозаписей. В частности, будет допускаться осуществление аудиозаписи при обращении в экстренные службы и в иные организации, когда это предусмотрено законодательными актами. «То есть там, где необходимо осуществлять аудиозапись, должна быть соответствующая регуляторика и люди должны быть об этом оповещены», – пояснил директор центра.

Отдельная норма предусматривает обработку персональных данных при принятии решений с помощью систем искусственного интеллекта, в иных случаях на основании исключительно автоматизированной обработки личной информации. Для этого нужна будет либо норма права, либо правовое основание.

«Человек в условиях развития искусственного интеллекта, технологий больших данных должен быть защищен и влиять на процессы принятия решений. Когда машина принимает за человека решение (это в мировой практике имеет место при оказании медицинской помощи, при приеме на работу), человек здесь безучастен. Мы на это пойти не можем, и в этих ситуациях последнее слово должно оставаться за человеком. Он должен иметь возможность возразить против принятия решения с помощью таких технологий», – пояснил Андрей Гаев.

По информации БЕЛТА

С 1 октября изменяются правила регистрации в электронной очереди на границе, сообщили БЕЛТА в РУП «Белтаможсервис».

«Вступают в силу изменения в публичную оферту при оказании услуг по регистрации в системе электронной очереди (СЭО) и в порядок регистрации в СЭО. Нововведения касаются физических лиц – заказчиков услуги. Главное изменение – ограничение срока действия договора. Теперь он будет составлять 30 календарных дней с даты внесения платежа», – рассказали на предприятии.

В течение этого срока заказчику услуги необходимо совершить одно из следующих действий: предоставить транспортное средство, указанное в платежной системе при оплате, в зону ожидания; выполнить в полном объеме процедуру онлайн-регистрации транспортного средства через личный кабинет для онлайн-регистраций в СЭО; обратиться в «Белтаможсервис» с заявлением о возврате денежных средств в установленном порядке до истечения срока действия договора.

«Заявление о возврате можно направить в течение 30 календарных дней с момента оплаты услуги. Алгоритм возврата денежных средств регламентирован п.18 порядка регистрации. Актуализированная редакция документа вступает в силу с 1 октября и будет размещена на официальном сайте», – пояснили на предприятии.

В некоторых случаях услуга по регистрации считается оказанной и подлежит оплате, а денежные средства не подлежат возврату заказчику. В их числе невозможность исполнения оферты (договора), возникшая по вине заказчика, и истечение срока действия договора; отказ заказчика от услуги после регистрации транспортного средства и истечения срока действия договора; аннулирование регистрации (отмена регистрации) транспортного средства после несвоевременного въезда/выезда транспортного средства из зоны ожидания; несвоевременное прибытие транспортного средства в пункт пропуска из зоны ожидания и истечение срока действия договора.

По информации БЕЛТА