11.07.2017
В странах ЕАЭС до конца 2020 года лекарства можно регистрировать согласно национальному законодательству или по правилам Союза
Нормативное регулирование работы единого рынка лекарственных средств и административные процедуры, регламентирующие регистрацию лекарств и обращение ранее зарегистрированных препаратов на едином рынке Союза, стали темами выступлений представителей Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на IV Всероссийском конгрессе «Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности в России и ЕАЭС», который прошел в Москве.
Все разработанные и вступившие в силу с 6 мая 2017 года документы Комиссии являются документами прямого действия. Это означает, что они не требуют принятия каких-либо национальных нормативных актов, регулирующих их применение в каждом из государств-членов. Таким образом, с 6 мая этого года все этапы разработки, производства, изучения лекарственных препаратов в доклинических и клинических исследованиях должны проводиться в соответствии с требованиями соответствующих решений Комиссии.
В настоящее время в отношении регистрации лекарств до конца 2020 года действует переходный период, в течение которого каждый производитель имеет право выбора – регистрировать лекарственный препарат согласно национальному законодательству или же по правилам Союза. При этом уполномоченные органы государств-членов не вправе отказывать производителям лекарств в приеме досье на регистрацию по правилам Союза.
Рассказывая об административных процедурах органов регистрации, представители Комиссии отметили, что до 31 декабря 2025 года все лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах-членах по национальным процедурам, должны привести свое досье в соответствие с правилами Союза.
Это может вызвать определенные трудности у тех производителей в Российской Федерации, которые регистрировали синтетические лекарственные препараты для приема внутрь без выполнения клинических или биоэквивалентных исследований, исключительно на основании представления литературных обзоров (так называемые «хорошо изученные лекарства»).
В союзных правилах регистрации для такой группы лекарственных препаратов предусмотрено выполнение теста кинетики растворения и специальной процедуры рассмотрения, если препарат относится к I или III классам биофармацевтической системы, или исследований биоэквивалентности, если препарат относится ко II или IV классам этой системы. Евразийская экономическая комиссия планирует создать экспертный комитет, который будет заниматься вопросами регистрации лекарств в ЕАЭС. В него войдут по три представителя от каждого государства-члена. Председателем комитета будет Министр ЕЭК. В рамках комитета начнут работу специализированные группы. В задачи комитета войдет урегулирование разногласий в сфере обращения лекарств, подготовка рекомендаций в срок до 60 дней, а также выработка предложений по вопросам гармонизации и унификации законодательства государств – членов ЕАЭС.
В рамках ЕАЭС не будет создан единый орган по регистрации лекарств, как, например, Европейское медицинское агентство в Европейском союзе (ЕМА) или Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам в США (FDA). Полномочия по регистрации и контролю за обращением лекарств остаются на уровне государств – членов Союза.
На конгрессе также обсуждались вопросы ценообразования на лекарственные препараты, определения их взаимозаменяемости на территории Российской Федерации.
По сообщению официального сайта Евразийской экономической комиссии
Общий биржевой рынок ЕАЭС может заработать к 2030 году
Общий биржевой рынок ЕАЭС может заработать к 2030 году. Об этом заявил журналистам член Коллегии (министр) по конкуренции и антимонопольному регулированию Евразийской экономической комиссии Максим Ермолович на Международном биржевом форуме, передает корреспондент
БЕЛТА.
«Евразийский экономический союз начинает формировать общий биржевой рынок. Принята концепция, которая устанавливает этапы формирования общего биржевого рынка в странах ЕАЭС. Для реализации этой концепции разработана программа. Она уже прошла все необходимые согласования и ожидает своего рассмотрения на уровне глав правительств. Надеемся, что на ближайшем заседании Евразийского межправсовета программа будет утверждена и это даст старт разработке правовых основ для формирования общего биржевого рынка. То есть мы начнем формировать законодательство, создавать правовые механизмы для эффективного взаимодействия бирж между собой, в том числе по формированию ценовых индикаторов. Практика, наработанная биржами на двусторонней и многосторонней основе, опыт их взаимодействия даст возможность сформировать право союза таким образом, чтобы оно работало и применялось», – сказал Максим Ермолович.
По его словам, общее биржевое пространство – один из самых эффективных рыночных инструментов, открывающий возможности для конкуренции. «Работа общего биржевого рынка на пространстве Евразийского экономического союза даст много преимуществ: сотрет препятствия, барьеры, которые, возможно, остались в взаимной торговле, установит понятные правила взаимодействия между поставщиками и покупателями, будет способствовать формированию справедливых цен. Это важный инструмент движения товаров. Общий рынок позволит расширять использование наших собственных валют для расчетов. Словом, можно бесконечно перечислять преимущества от создания общего биржевого рынка. Для нас самым важным здесь является развитие конкуренции. Конкуренция будет повышать эффективность национальных экономик и отдельных производителей. Чем больше товаров будет представлено на общем рынке, тем большей эффективности в торговле мы сможем достичь», – отметил министр ЕЭК.
Он также ответил на вопрос о сроках, когда может заработать общий биржевой рынок ЕАЭС. «Этап формирования законодательства мы завершаем в 2027 году, то есть фактически нормы права смогут применяться уже с 1 января 2028 г. Полноценный общий биржевой рынок должен заработать к 2030 году. То есть у нас остается пять лет на то, чтобы реализовать все этапы нашей программы. В принципе, этого времени достаточно, если мы найдем необходимый консенсус всех стран для того, чтобы пойти на максимальное открытие рынков друг для друга в рамках общего биржевого пространства. К моему большому сожалению, энергетические товары исключены на данном этапе из общего биржевого рынка ЕАЭС. Но думаю, что в перспективе мы придем к тому, что у нас возникнет биржевая торговля энергетическими товарами. Поэтому охват рынка будет постепенно расширяться. Главное начать с чего-то, и впоследствии рынок сам отрегулирует, какие товары будут на нем торговаться. Насколько эффективно торговля будет осуществляться, настолько будут расти и расширяться биржевые торги», – обозначил Максим Ермолович.
По информации
БЕЛТА
Минздрав пояснил, кто может продавать лекарства через интернет
Розничная реализация лекарственных препаратов дистанционным способом в Беларуси возможна только посредством интернет-аптек. Разъяснения даны в связи с поступающими обращениями о том, что граждане все чаще приобретают через интернет-платформы некачественные лекарства, сообщает
БЕЛТА со ссылкой на пресс-службу Министерства здравоохранения.
Закон № 161-З от 20 июля 2006 г. «Об обращении лекарственных средств» распространяется на всех юридических лиц, которые реализуют лекарства на территории Беларуси и имеют лицензию на фармацевтическую деятельность.
В Минздраве пояснили, что розничная реализация лекарственных препаратов дистанционным способом может осуществляться только посредством интернет-аптек, деятельность которых регулируется Инструкцией о порядке розничной реализации лекарственных препаратов дистанционным способом, утвержденной постановлением профильного Министерства № 69 от 3 мая 2023 г.
Перечень юридических лиц, осуществляющих розничную реализацию лекарств дистанционным способом, размещен на сайте государственного учреждения «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор».
Сведения о лицах, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, размещаются в Едином реестре лицензий (
https://license.gov.by/).
Реализация лекарственных препаратов дистанционным способом иными лицами через интернет-магазины, веб-сайты, группы в мессенджерах и иных онлайн-площадках на территории Беларуси является незаконной.
Министерство здравоохранения обратило внимание, что все претензии на качество приобретенного в неустановленных местах (за рубежом или на зарубежных интернет-площадках) лекарственного препарата нужно направлять производителю или продавцу. Покупка лекарств посредством интернет-площадок, социальных сетей, веб-сайтов и приложений для мобильных устройств не гарантирует приобретение качественных и не фальсифицированных препаратов.
Поэтому для обеспечения качественной и своевременной медицинской помощи Минздрав рекомендует приобретать лекарственные препараты на территории Беларуси только посредством аптек и интернет-аптек, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность реализуемых лекарственных препаратов.
По информации
БЕЛТА
Одобрены проекты соглашений, направленных на упрощение взаимной торговли партнеров по ЕАЭС с третьими странами
Президент Беларуси Александр Лукашенко одобрил в качестве основы для проведения переговоров проекты двух международных договоров, направленных на упрощение взаимной торговли и развитие сотрудничества партнеров по ЕАЭС с третьими странами. Соответствующие указы Глава государства подписал 9 июня.
Одобрен проект Временного торгового соглашения между Евразийским экономическим союзом и его государствами-членами с одной стороны и Монголией с другой стороны, а также проект Соглашения об экономическом партнерстве между ЕАЭС и его государствами-членами с одной стороны и Объединенными Арабскими Эмиратами с другой стороны.
На проведение переговоров по проектам соглашений и их подписание уполномочено Правительство.
Вступили в силу изменения в перечни стандартов к техрегламенту на пищевую продукцию
2 июня вступили в силу принятые Коллегией Евразийской экономической комиссии в декабре 2024 года изменения в перечни стандартов к техническому регламенту Евразийского экономического союза на пищевую продукцию.
Согласно изменениям, перечень стандартов добровольного применения дополнен 17 межгосударственными стандартами, перечень стандартов на методы – одним межгосударственным стандартом. Изложены в актуализированный редакции 10 межгосударственных стандартов. Исключены 14 национальных стандартов стран ЕАЭС, поскольку на их основе разработаны соответствующие межгосударственные стандарты.
Изменения подготовлены Комиссией на основании предложений уполномоченных органов по стандартизации стран Союза с учетом подпункта «б» пункта 36 Порядка разработки и принятия перечней международных и региональных (межгосударственных) стандартов, утвержденного Советом ЕЭК.
По сообщению
официального сайта Евразийской экономической комиссии
Минздрав о применении отдельных положений Инструкции о порядке выдачи и оформления листков нетрудоспособности и справок о временной нетрудоспособности
В связи с возникновением вопросов у пациентов и их нанимателей Министерство здравоохранения предоставляет пояснения по применению отдельных положений Инструкции о порядке выдачи и оформления листков нетрудоспособности и справок о временной нетрудоспособности, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь и Министерства труда и социальной защиты Республики Беларусь от 4 января 2018 г. № 1/1 (в редакции постановления от 3 декабря 2024 г. № 165/96).
Действие подпунктов 4.21 и 4.15 данной инструкции распространяется на лиц, которым пособие по временной нетрудоспособности назначается за счет средств государственного социального страхования. В случаях, когда выплата пособия регулируется Положением о порядке обеспечения пособиями по временной нетрудоспособности в связи с несчастными случаями на производстве и профессиональными заболеваниями, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 25 апреля 2014 г. № 393, указанные подпункты не применяются.
При оформлении журнала регистрации выданных листков нетрудоспособности в соответствии с пунктом 8 Инструкции, а также при оформлении листков нетрудоспособности в случаях, указанных в подпункте 50.15.1 и пункте 51 (при выдаче дубликата листка нетрудоспособности взамен утерянного или пришедшего в негодность), частях второй и третьей подпункта 50.19 Инструкции (при выдаче нескольких листков нетрудоспособности в течение одного непрерывного случая временной нетрудоспособности), слово «серия» в записи не вносится, но сведения о серии листка нетрудоспособности в виде буквенного обозначения указываются.
Например: «продолжение ЛН АА № 1234567».
Указанные нормы будут детально разъяснены при очередной редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь и Министерства труда и социальной защиты Республики Беларусь от 4 января 2018 г. № 1/1.
По сообщению
официального сайта Министерства здравоохранения Республики Беларусь
