11.07.2017
В странах ЕАЭС до конца 2020 года лекарства можно регистрировать согласно национальному законодательству или по правилам Союза
Нормативное регулирование работы единого рынка лекарственных средств и административные процедуры, регламентирующие регистрацию лекарств и обращение ранее зарегистрированных препаратов на едином рынке Союза, стали темами выступлений представителей Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на IV Всероссийском конгрессе «Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности в России и ЕАЭС», который прошел в Москве.
Все разработанные и вступившие в силу с 6 мая 2017 года документы Комиссии являются документами прямого действия. Это означает, что они не требуют принятия каких-либо национальных нормативных актов, регулирующих их применение в каждом из государств-членов. Таким образом, с 6 мая этого года все этапы разработки, производства, изучения лекарственных препаратов в доклинических и клинических исследованиях должны проводиться в соответствии с требованиями соответствующих решений Комиссии.
В настоящее время в отношении регистрации лекарств до конца 2020 года действует переходный период, в течение которого каждый производитель имеет право выбора – регистрировать лекарственный препарат согласно национальному законодательству или же по правилам Союза. При этом уполномоченные органы государств-членов не вправе отказывать производителям лекарств в приеме досье на регистрацию по правилам Союза.
Рассказывая об административных процедурах органов регистрации, представители Комиссии отметили, что до 31 декабря 2025 года все лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах-членах по национальным процедурам, должны привести свое досье в соответствие с правилами Союза.
Это может вызвать определенные трудности у тех производителей в Российской Федерации, которые регистрировали синтетические лекарственные препараты для приема внутрь без выполнения клинических или биоэквивалентных исследований, исключительно на основании представления литературных обзоров (так называемые «хорошо изученные лекарства»).
В союзных правилах регистрации для такой группы лекарственных препаратов предусмотрено выполнение теста кинетики растворения и специальной процедуры рассмотрения, если препарат относится к I или III классам биофармацевтической системы, или исследований биоэквивалентности, если препарат относится ко II или IV классам этой системы. Евразийская экономическая комиссия планирует создать экспертный комитет, который будет заниматься вопросами регистрации лекарств в ЕАЭС. В него войдут по три представителя от каждого государства-члена. Председателем комитета будет Министр ЕЭК. В рамках комитета начнут работу специализированные группы. В задачи комитета войдет урегулирование разногласий в сфере обращения лекарств, подготовка рекомендаций в срок до 60 дней, а также выработка предложений по вопросам гармонизации и унификации законодательства государств – членов ЕАЭС.
В рамках ЕАЭС не будет создан единый орган по регистрации лекарств, как, например, Европейское медицинское агентство в Европейском союзе (ЕМА) или Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам в США (FDA). Полномочия по регистрации и контролю за обращением лекарств остаются на уровне государств – членов Союза.
На конгрессе также обсуждались вопросы ценообразования на лекарственные препараты, определения их взаимозаменяемости на территории Российской Федерации.
По сообщению официального сайта Евразийской экономической комиссии
Маркировку спортивного питания средствами идентификации введут в ЕАЭС
Маркировку спортивного питания средствами идентификации введут в Евразийском экономическом союзе, сообщили
БЕЛТА в торговом блоке Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
«20 мая Совет Евразийской экономической комиссии принял решение, устанавливающее унифицированные правила маркировки средствами идентификации пищевой продукции для питания спортсменов», – отметили в ЕЭК.
Согласно документу, страны ЕАЭС будут самостоятельно определять дату введения и порядок маркировки продукции на своей территории, уведомляя об этом ЕЭК не позднее, чем за шесть месяцев до начала соответствующих мероприятий.
«Маркировка будет производиться по унифицированным правилам с соблюдением положений базовой технологической организационной модели системы маркировки товаров средствами идентификации в ЕАЭС, утвержденной решением Совета ЕЭК в 2019 году. Таким образом, будет обеспечиваться взаимное признание кодов, что исключит необходимость перемаркировки товаров при их обращении в союзе», – добавили в ЕЭК.
Эдуард Пивовар,
БЕЛТА
Продлен переходный период техрегламента ЕАЭС на продукцию, предназначенную для гражданской обороны и защиты от чрезвычайных ситуаций
Коллегия Евразийской экономической комиссии продлила до 1 июня 2027 года действие переходных положений к техрегламенту Евразийского экономического союза «О безопасности продукции, предназначенной для гражданской обороны и защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера» (TP ЕАЭС 050/2021).
Напомним, что ранее действие указанных переходных положений истекало 1 июня 2026 года. Но возникли обстоятельства, которые потребовали продлить время их применения.
Это вызвано необходимостью завершить формирование системы технического регулирования в отношении продукции, к которой ранее обязательные требования не устанавливались. В том числе разработать определенное количество стандартов, обеспечивающих реализацию ТР ТС 050/2021 и проведение испытаний, а также аккредитовать органы по оценке соответствия, включив их в единый реестр.
Установление переходных положений является обеспечительной процедурой после принятия техрегламента с целью поэтапного перехода на его требования. При этом обращение продукции, выпущенной в соответствии с переходными положениями, допускается в течение срока ее службы.
Решение Коллегии Комиссии вступит в силу через 30 календарных дней с даты его официального опубликования. Оно распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июня 2026 года для исключения разрыва в действии переходных положений.
По сообщению
официального сайта Евразийской экономической комиссии
Александр Лукашенко одобрил проект протокола о внесении изменений в Договор о ЕАЭС
Президент Беларуси Александр Лукашенко 18 мая подписал Указ № 166, которым одобрил в качестве основы для проведения переговоров проект протокола о внесении изменений в Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года в части оказания финансового содействия при реализации государствами – членами ЕАЭС совместных кооперационных проектов в отраслях агропромышленного комплекса.
На проведение переговоров по проекту протокола уполномочено Министерство сельского хозяйства и продовольствия.
Стимулирование качества услуг и расширение экспорта. Правительством скорректированы критерии аттестации санаторно-курортных и оздоровительных организаций
Стимулирование качества услуг и расширение экспорта. Правительством скорректированы критерии аттестации санаторно-курортных и оздоровительных организаций. Соответствующее постановление подписал Премьер-министр Александр Турчин.
Основной целью принятия постановления является корректировка Положения о критериях, параметрах оценки и порядке проведения государственной аттестации санаторно-курортных и оздоровительных организаций, направленная на стимулирование таких организаций к расширению перечня и повышению уровня оказываемых ими услуг в соответствии с развитием новых методов и технологий в сфере оздоровительной отрасли, запросами получателей оздоровительных услуг, а также на расширение рынка и экспорта услуг по санаторно-курортному лечению и оздоровлению.
В частности, в новом Положении предусматривается:
-
актуализация отдельных критериев и параметров, используемых для оценки аттестуемых организаций (в части требований к материально-технической базе и кадровому потенциалу, перечню оказываемых лечебно-оздоровительных услуг для получения соответствующей категории санаторно-курортного (от второй до высшей) или оздоровительного (второй или первой) учреждения);
-
включение в рабочие группы по государственной аттестации представителей главных управлений (Комитета) по образованию облисполкомов (Минского горисполкома) (для контроля организации воспитательно-образовательного процесса с детьми, пребывающими на санаторно-курортном лечении или оздоровлении в детских реабилитационно-оздоровительных центрах).
Кроме того, постановлением актуализируется перечень санаторно-курортных и оздоровительных организаций, утвержденный постановлением Совета Министров от 26 октября 2021 г. № 610 (включаются только организации, прошедшие государственную аттестацию).
Также вносятся правки редакционно-технического характера в другие постановления Совета Министров по вопросам организации санаторно-курортного лечения и оздоровления населения.
По сообщению
официального сайта Совета Министров Республики Беларусь
ЕЭК: Вступило в силу Соглашение о допустимых массах, осевых нагрузках и габаритах транспортных средств
17 мая 2026 года вступило в силу Соглашение о допустимых массах, осевых нагрузках и габаритах транспортных средств при движении по автомобильным дорогам государств – членов ЕАЭС, включенным в евразийские транспортные коридоры.
«Соглашение, безусловно, сыграет важную роль в снижении транспортных издержек и рациональном обслуживании грузопотоков», – отметил министр по энергетике и инфраструктуре Евразийской экономической комиссии Арзыбек Кожошев.
Таким образом, обеспечивается технологическое единство более 14 тысяч километров автомобильных дорог ЕАЭС.
Ранее из-за разницы весогабаритных требований перевозчикам приходилось отказываться от оптимальной загрузки. Теперь бизнес сможет осуществлять доставку грузов по евразийским транспортным коридорам без необходимости разделения партий товаров и перемещения части груза на другое транспортное средство.
Также перевозчику не понадобится получение дополнительного специального разрешения, которое требовалось ранее в случае действия в одном из государств более низких весогабаритных параметров.
Вступление в силу Соглашения позволило устранить еще одно препятствие, действующее на внутреннем рынке Союза, и приблизило к созданию общего рынка транспортных услуг.
В условиях перераспределения торговых потоков и глобальной неопределенности Евразийская экономическая комиссия продолжает деятельность, направленную на создание устойчивой транспортной сети, позволяющей сделать перевозку быстрой, безопасной и технологичной.
По сообщению
официального сайта Евразийской экономической комиссии
