/ / Новости PRAVO.BY
07.07.2023

Уточнены вопросы ведения реестра лекарств и их госрегистрации

Постановлением Совета Министров от 6 июля 2023 г. № 441 скорректирован ряд постановлений Правительства по вопросам ведения госреестра лекарственных средств, а также госрегистрации лекарственных средств и стратегически важных лекарственных препаратов.

Лекарственные средства

В частности, изменениями предусмотрено изложение в новой редакции Положения о структуре, порядке формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь, утвержденного постановлением Правительства от 1 апреля 2015 г. № 254.

Согласно Положению реестр является государственным информационным ресурсом, содержащим сведения о зарегистрированных лекарственных средствах, в том числе стратегически важных лекарственных препаратах.

Его владельцем является Министерство здравоохранения, а оператором – РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

В реестре содержится в том числе информация:

  • о торговом наименовании лекарственного препарата;
  • о международном непатентованном наименовании лекарственного препарата (в случае отсутствия международного непатентованного наименования указывается общепринятое (группировочное) наименование, научное (химическое) наименование);
  • о наименовании держателя регистрационного удостоверения, стране держателя, его местонахождении;
  • о наименовании производителя нерасфасованной продукции (bulk product), местонахождении производственной площадки (производственных площадок), виде упаковки и количестве в упаковке нерасфасованной продукции (bulk product) (при наличии);
  • о номере регистрационного удостоверения;
  • о дате госрегистрации лекарственного препарата (подтверждения государственной регистрации);
  • о лекарственной форме и дозировке лекарственного препарата;
  • о составе лекарственного препарата (наименование входящей(их) в состав фармацевтической(их) субстанции(ий);
  • о виде лекарственного препарата (радиофармацевтический, биологический, иммунологический, вакцина, гомеопатический лекарственный препарат, растительный, лекарственный препарат традиционной китайской медицины, иное);
  • о порядке реализации лекарственного препарата и его сроке годности;
  • об обязательствах, возложенных на держателя регистрационного удостоверения при условной государственной регистрации (подтверждении условной государственной регистрации), условной государственной регистрации для экстренного применения.

Реестр размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения, его данные являются открытыми и доступными для ознакомления.

Также правовым актом вносятся изменения:

  • в постановление Совета Министров от 28 октября 2011 г. № 1446 «О вопросах Министерства здравоохранения Республики Беларусь»;
  • в Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, утвержденное постановлением Совета Министров от 1 апреля 2015 г. № 254;
  • в Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов, утвержденное постановлением Совета Министров от 8 октября 2021 г. № 570;
  • в единый перечень административных процедур, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования, утвержденный постановлением Совета Министров от 24 сентября 2021 г. № 548.

Основные положения постановления № 441 вступают в силу через три месяца после его официального опубликования.

Следите за разделом «Официальное опубликование».

Другие новости Pravo.by.

По информации Национального правового Интернет-портала Республики Беларусь
При использовании материала гиперссылка на источник обязательна!

Нашли ошибку? Выделите текст с ошибкой и нажмите «Ctrl+Enter».