Оптимизация проведения технических работ, предшествующих госрегистрации (перерегистрации) медицинских изделий, – итоги обсуждения
Подведены итоги общественного обсуждения проекта постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55».
В частности, документом вносятся изменения в Инструкцию о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, утвержденную постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55 «О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий».
Изменения направлены на:
- обеспечение населения и организаций здравоохранения Республики Беларусь медицинскими изделиями;
- недопущение возникновения их дефектуры;
- оптимизацию проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий.
Организатор общественного обсуждения – Министерство здравоохранения Республики Беларусь.
Свои замечания и предложения можно было высказать в специальной теме на Правовом форуме Беларуси с 29 апреля по 9 мая 2022 г.
В процессе общественного обсуждения проекта постановления поступили замечания и (или) предложения от одного участника. Результаты их рассмотрения содержатся в таблице.
|
№ п/п |
Содержание поступившего предложения |
Учтено/не учтено |
|
1 |
Предлагаем ввести «упрощенную регистрацию» для медицинских изделий зарубежного производства, обращающихся на территории Европейского Союза или США |
учтено |
|
2 |
Предлагаем упростить требования к запрашиваемым документам, а именно: – принимать документы, заверенные производителем, с апостилем и нотариально удостоверенной подписью производителя (а не нотариально удостоверенной копией документа); |
учтено |
|
– принимать документы, наличие которых можно проверить в международных базах данных, заверенные производителем, но без нотариальной подписи и апостиля; |
не учтено. Принято решение проработать возможность реализации данной нормы |
|
|
– уменьшить количество требований к маркировке, т.к. производитель разрабатывает ее на этапе создания прибора, и требования п.2.6 Инструкции не всегда соответствуют международным. Недостающие сведения предлагаем оформить письмом при необходимости. |
учтено |
Информация предоставлена Министерством здравоохранения для Национального правового Интернет-портала Республики Беларусь
При использовании материала гиперссылка на источник обязательна!
Нашли ошибку? Выделите текст с ошибкой и нажмите «Ctrl+Enter».