Определен порядок проведения комплекса технических работ, предшествующих госрегистрации лекарств

Постановлением Министерства здравоохранения от 2 ноября 2020 г. № 93 утверждена Инструкция о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации лекарственных средств.

Инструкцией установлен порядок проведения Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, апробации методик контроля качества лекарственного средства и контроля качества этого лекарственного средства с использованием таких методик, других исследований, проводимых для подтверждения соответствия лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества.

Комплекс предварительных работ проводится перед госрегистрацией (подтверждением госрегистрации) лекарственных средств, условной госрегистрацией (подтверждением условной госрегистрации) лекарственных препаратов, внесением изменений в регистрационное досье.

Не подпадают под действие Инструкции:

• упрощенный порядок осуществления госрегистрации лекарственных средств, указанных в приложении 1 к Указу Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499 «Об обращении лекарственных средств»;
• регистрация (подтверждение регистрации) лекарственных средств в рамках ЕАЭС и иные процедуры, связанные с регистрацией лекарственных средств, осуществляемые Миндравом в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года и международно-правовыми актами, составляющими право ЕАЭС.

В комплекс предварительных работ входят:

• первичная экспертиза документов (включает проверку комплектности и правильности оформления документов, а также оценку соответствия торгового наименования лекарственного препарата критериям, установленным постановлением Министерства здравоохранения от 24 сентября 2020 г. № 78 «О критериях, предъявляемых к торговым наименованиям лекарственных препаратов»;
• специализированная экспертиза (представляет собой оценку документов с целью подтверждения соответствия лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества с учетом их химико-фармацевтических и клинико-фармакологических особенностей);
• апробация и контроль качества, которые проводятся лабораторией фармакопейного и фармацевтического анализа Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении.

Постановление вступает в силу с 20 ноября 2020 г.

Другие новости Pravo.by.

По информации Национального правового Интернет-портала Республики Беларусь
При использовании материала гиперссылка на источник обязательна!

Нашли ошибку? Выделите текст с ошибкой и нажмите «Ctrl+Enter».