/ / Новости PRAVO.BY
25.05.2020

Профессионально об актуальном. Проблемы в сфере правового регулирования крови, ее компонентов, как сырья для промышленного производства лекарственных средств

Материал подготовлен
с использованием нормативных
правовых актов по состоянию
на 29 февраля 2020 г.

В последние годы разработка технологий производства отечественных лекарственных средств из крови, ее компонентов (прежде всего из плазмы крови) и удовлетворение за счет них потребностей системы здравоохранения стали приоритетной государственной задачей.

С 12 июля 2015 г. Закон Республики Беларусь от 30 ноября 2010 г. № 197-З «О донорстве крови и ее компонентов» (далее – Закон «О донорстве крови и ее компонентов») вывел из-под своей юрисдикции «отношения, связанные с забором, переработкой и хранением плазмы, используемой для промышленного производства лекарственных средств» [6], тем самым создав ситуацию, когда деятельность, направленная на совершенствование законодательства, привела прямо к противоположному эффекту. Как следствие, сегодня ни Закон «О донорстве крови и ее компонентов» [6], ни Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «О лекарственных средствах» (далее – Закон «О лекарственных средствах») [8] не дают окончательного ответа на вопрос: «Чем регулируются эти отношения?»

В контексте законодательства о донорстве и лекарственных средствах нам, прежде всего, необходимо определиться, в какой «роли» выступают кровь, ее компоненты при промышленном производстве лекарственных средств.

Статьей 1 Закона «О лекарственных средствах» устанавливается такое понятие как «биологическое лекарственное средство» – лекарственное средство, полученное или выделенное из биологического источника, а также синтезированное методами биотехнологии [8]. Таким образом, кровь, ее компоненты – это «биологический источник», из которого получают лекарственные средства. Лекарственные средства состоят из фармацевтических субстанций (вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью, используемые для промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств) и вспомогательных веществ (вещество или комбинация нескольких веществ, не обладающие фармакологической активностью и используемые в процессе промышленного производства, аптечного изготовления лекарственного средства для придания ему определенной лекарственной формы).

Кровь, ее компоненты, на первый взгляд, не отнесены ни к категории фармацевтических субстанций, ни к категории вспомогательных веществ.

В Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, указывается, что:

«Для лекарственных препаратов биологического происхождения исходными материалами считаются любые материалы биологического происхождения (например, микроорганизмы, органы и ткани растительного или животного происхождения, клетки или жидкости (включая кровь или плазму) человека или животных).

Лекарственным препаратом биологического происхождения считают все лекарственные препараты, активным (действующим) веществом (далее – активным веществом) которых является биологическая субстанция (материал).

Биологическая субстанция – субстанция, получаемая из биологического источника, для описания и подтверждения качества которой необходимо представлять комбинацию физических, химических и биологических методов анализа вместе с описанием процесса производства и его контроля» [2].

В соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, «препараты крови» (blood products) – лекарственные препараты, полученные из донорской крови или плазмы» [3].

В Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза» законодатель предлагает еще одну конструкцию: «При оценке вирусной безопасности исследуемых биотехнологических лекарственных препаратов необходимо учитывать биологическое сырье (особенно животного или человеческого происхождения), используемое в производстве» [1].

На основании вышеизложенного можно сделать вывод о том, что кровь, ее компоненты, в контексте промышленного производства лекарственных средств, – «биологическое сырье (биологическая субстанция, биологический источник) человеческого происхождения». Увы, Закон «О лекарственных средствах» не дает нам такого инструмента, одновременно оперируя аналогичным понятием в отношении растительного сырья: «лекарственное растительное сырье – используемые для промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств цельные лекарственные растения или части лекарственных растений, на которые имеются соответствующие фармакопейные статьи» [8].

В национальном законодательстве лишь единожды встречается формулировка, указывающая на биологическое сырье человеческого происхождения (клеточные продукты из сырья пациента или его родственников…), однако только в контексте биомедицинских клеточных продуктов персонифицированного применения (статья 393 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении») [9].

Попробуем более детально разобраться в правовом статусе этого «биологического источника».

Статья 1 «О донорстве крови и ее компонентов», давая легальное определение крови (цельная кровь) и компонентам крови (составляющие элементы крови), в качестве одного из целевых направлений их использования называет производство лекарственных средств [6].

В соответствии с Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «О лекарственных средствах» промышленное производство лекарственных средств осуществляется согласно требованиям Надлежащей производственной практики, утверждаемой Минздравом (часть 1 статьи 17), частные фармакопейные статьи Государственной фармакопеи Республики Беларусь устанавливают требования к качеству конкретных лекарственных средств, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья, реактивов, вспомогательных веществ, упаковочных материалов, используемых в промышленном производстве лекарственных средств (часть 3 статьи 51) [8].

Учитывая вышесказанное, основными документами для определения статуса крови, ее компонентов, используемых для промышленного производства лекарственных средств, являются Надлежащая производственная практика, утвержденная постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19 июня 2017 г. № 64 «Об утверждении технического кодекса устоявшейся практики» (далее – ТКП 030-2017 (33050)) [10] и Государственная фармакопея Республики Беларусь (второе издание) «Контроль качества субстанций для фармацевтического использования и лекарственного растительного сырья», утвержденная приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 марта 2016 г. № 270 «Об утверждении общих и частных фармакопейных статей, включенных во второй том Государственной фармакопеи Республики Беларусь (второе издание) «Контроль качества субстанций для фармацевтического использования и лекарственного растительного сырья» (далее – ГФ РБ II, том 2) [11].

Согласно ТКП 030-2017 (33050):

  • «компонент крови (blood component): терапевтическая составляющая крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты и плазма), которая может быть подготовлена различными методами;
  • кровь (blood): цельная кровь, которая взята у донора и обработана для трансфузии или для дальнейшего производства;
  • плазма для фракционирования (plasma for fractionation): жидкая часть донорской крови, которая остается после отделения клеточных компонентов крови, отобранная в контейнер с антикоагулянтом, или которая остается после сепарации с помощью непрерывной фильтрации или центрифугирования крови с антикоагулянтом во время процедуры афереза. Плазма для фракционирования предназначена для производства лекарственных средств, получаемых из плазмы, в частности, альбумина, факторов свертывания крови и иммуноглобулина человека» [10].

ГФ РБ II, том 2 включает фармакопейную статью 07/2016: 0853 «Плазма человеческая для фракционирования» (plasma humanum ad separationem, human plasma for fractionation) [11], которая содержит современные требования к качеству плазмы, предназначенной для промышленного производства лекарственных средств, и во многом опирается на положения Европейской фармакопеи. При этом на цельную кровь в качестве сырья для производства лекарственных средств требования ГФ РБ II, том 2 не распространяются. Плазма человеческая для фракционирования также зарегистрирована в Государственном реестре лекарственных средств Республики Беларусь – государственном информационном ресурсе, содержащем сведения о лекарственных средствах, зарегистрированных в Республике Беларусь [8].

Исходя из вышеизложенного анализа законодательства и фармацевтической практики, можно сделать вывод о том, что статус крови, ее компонентов, используемых для промышленного производства лекарственных средств, крайне противоречив и не урегулирован адекватно существующим потребностям медицинской и фармацевтической отрасли.

И если в соответствии с законодательством о донорстве:

  • «компоненты крови – составляющие элементы крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма, криопреципитат), заготовленные от донора или произведенные различными методами из крови донора и предназначенные для переливания, производства лекарственных средств и медицинских изделий, а также для использования в научных целях и (или) образовательном процессе;
  • кровь – цельная кровь, заготовленная от донора и предназначенная для переливания, производства компонентов крови, лекарственных средств и медицинских изделий, а также для использования в научных целях и (или) образовательном процессе» [6].

То в соответствии с законодательством о лекарственных средствах кровь, ее компоненты – либо зарегистрированная фармацевтическая субстанция (плазма) [11], либо биологическое сырье человеческого происхождения (кровь, ее компоненты, включая плазму), которое может быть использовано для производства лекарственных средств или фармацевтических субстанций [10]. При этом термин «биологическое сырье человеческого происхождения» в национальном законодательстве до настоящего времени отсутствует.

Согласно статье 16 Закона «О донорстве крови и ее компонентов» заготовку, переработку, хранение и реализацию крови, ее компонентов на территории Республики Беларусь осуществляют организации переливания крови [6]. При этом в соответствии со статьей 1 Закона «О донорстве крови и ее компонентов» «организация переливания крови – государственная организация здравоохранения, медицинская научная организация, занимающаяся деятельностью в области трансфузиологии и медицинских биотехнологий, осуществляющие в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь, заготовку, переработку, хранение, реализацию крови, ее компонентов» [6].

Совершенно по-другому регулирует вопросы определения круга субъектов правоотношений по заготовке, переработке, этикетированию, хранению, транспортировке, реализации крови, ее компонентов, законодательство о лекарственных средствах.

Как ранее отмечалось, частью второй статьи 3 Закона «О донорстве крови и ее компонентов» действие данного закона не распространяется на отношения, связанные с забором, переработкой и хранением плазмы, используемой для промышленного производства лекарственных средств [6]. И если с переработкой и хранением плазмы, используемой для промышленного производства лекарственных средств, все однозначно, то с «забором крови, ее компонентов» на практике возникли вопросы.

Легальное определение термина «забор крови, ее компонентов» в законодательстве о донорстве не встречается. Лингвистическое же толкование анализируемых нами законодательных положений позволяет сделать вывод, что значение слова «забор» в одних местах предлагается законодателем как непосредственно процедура извлечения крови, ее компонентов из сосудистого русла донора (донация крови, ее компонентов – процедура забора крови, ее компонентов), в других – как некие условия, согласованные по месту, времени и целям (забор крови, ее компонентов осуществляется медицинскими работниками организаций переливания крови как в условиях самой организации переливания крови, так и в условиях работы выездной бригады по забору крови, ее компонентов) [6].

В сущности, вопрос заключается в том, относятся ли слова «не распространяется на отношения, связанные с забором» в части второй статьи 3 Закона «О донорстве крови и ее компонентов» к процедуре или к условиям.

В соответствии с частью первой статьи 17 Закона «О лекарственных средствах» промышленное производство лекарственных средств осуществляется согласно требованиям Надлежащей производственной практики, утверждаемой Минздравом, на основании специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности [8].

ТКП 030-2017 (33050) устанавливает, что забор крови или плазмы, которые используются в качестве сырья для производства лекарственных средств, следует проводить в учреждениях по забору (проверке) крови, а проверку проводить в лабораториях, которые применяют системы качества, отвечающие установленным требованиям, имеют соответствующее разрешение, выданное уполномоченным органом, и подлежат регулярному инспектированию в соответствии с законодательством Республики Беларусь [10].

ТКП 030-2017 (33050) определяет, что «учреждение по забору (проверке) крови (blood establishment): учреждение, которое несет ответственность за любой аспект забора и проверки донорской крови или компонентов крови независимо от их дальнейшего предназначения, а также за их обработку, хранение и поставку в случае, когда они предназначены для трансфузии. Этот термин не распространяется на банки крови в больницах, но распространяется на учреждения, в которых проводят плазмаферез» [10].

То есть «учреждением по забору (проверке) крови» может быть любое юридическое лицо, которое отвечает утвержденным ТКП 030-2017 (33050) [10] требованиям.

Закон Республики Беларусь от 15 июля 2010 г. № 169-З «Об объектах, находящихся только в собственности государства, и видах деятельности, на осуществление которых распространяется исключительное право государства» заготовку крови, ее компонентов не относит к сфере деятельности, на осуществление которой распространяется исключительное право государства [7].

Закон Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении» в части второй статьи 12 устанавливает, что «Отдельные работы и услуги, составляющие медицинскую, фармацевтическую деятельность, в случаях, предусмотренных настоящим Законом и иными законодательными актами Республики Беларусь, осуществляются только государственными организациями здравоохранения» [9].

Закон «О донорстве крови и ее компонентов» предоставляет право заготовки, переработки, хранения и реализации крови, ее компонентов на территории Республики Беларусь исключительно организациям переливания крови (см. государственным организациям здравоохранения), одновременно не распространяет свою юрисдикцию на отношения, связанные с забором плазмы, используемой для промышленного производства лекарственных средств [6].

Указ Президента Республики Беларусь от 1 сентября 2010 г. № 450 «О лицензировании отдельных видов деятельности» не устанавливает государственной формы собственности для соискателей специального разрешения (лицензии) на осуществление деятельности в сфере донорства и промышленного производства лекарственных средств из плазмы [4].

Принимая во внимание вышеизложенное, возникает двоякая ситуация:

  • если забор плазмы, предназначенной для промышленного производства лекарственных средств, не что иное, как процедура взятия компонента крови, то субъектом заготовки может быть исключительно государственная организация здравоохранения, осуществляющая деятельность согласно требованиям ТКП 030-2017 (33050) [10] на основании специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности [4];
  • если же забор плазмы, предназначенной для промышленного производства лекарственных средств, это некие условия, то законодатель допускает функционирование, в том числе, и негосударственных «учреждений по забору (проверке) крови».

Одновременно, вне юрисдикции Закона «О донорстве крови и ее компонентов» правовой статус негосударственных «учреждений по забору (проверке) крови» недостаточно понятен, как и права доноров крови, ее компонентов, а также гарантии их реализации, которые обеспечиваются исключительно за счет средств государства, вне зависимости от места сдачи и целевого назначения сдаваемых ими крови, ее компонентов [6].

В этой связи, по нашему мнению, возможным выходом из сложившейся ситуации будет взаимодействие с негосударственными «учреждениями по забору (проверке) крови» (если государство будет заинтересовано в использовании их услуг) на основании норм законодательства о концессиях (концессионный договор о разделе продукции, концессионный договор об оказании услуг (выполнении работ)) [5]

Подводя итог необходимо отметить, что развитие медицинских технологий требует модернизации национального законодательства в части использования крови, ее компонентов как биологического сырья человеческого происхождения для промышленного производства лекарственных средств. Назрела необходимость законодательного закрепления защиты прав доноров, дающих кровь, ее компоненты в этих целях.

Правовое регулирование данной сферы донорства в нашей стране должно на уровне законодательного акта получить твердый базис и регламентацию, соответствующую духовным, религиозным и морально-этическим ценностям белорусского общества.

СПИСОК ЦИТИРОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

1. Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза [Электронный ресурс] : Решение Совета ЕЭК, 3 ноября 2016 г., № 89 // ЭТАЛОН. Международные договоры / Нац. центр правовой информ. Респ. Беларусь. – Минск, 2020.

2. О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения [Электронный ресурс] : Решение Совета ЕЭК, 3 ноября 2016 г., № 78 : в ред. Решения Совета ЕЭК от 14 июня 2018 г. // ЭТАЛОН. Международные договоры / Нац. центр правовой информ. Респ. Беларусь. – Минск, 2020.

3. Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза [Электронный ресурс] : Решение Совета ЕЭК, 3 ноября 2016 г., № 77 // ЭТАЛОН. Международные договоры / Нац. центр правовой информ. Респ. Беларусь. – Минск, 2020.

4. О лицензировании отдельных видов деятельности [Электронный ресурс] : Указ Президента Респ. Беларусь, 1 сентября 2010 г., № 450 // ЭТАЛОН. Законодательство Республики Беларусь / Нац. центр правовой информ. Респ. Беларусь. – Минск, 2020.

5. О концессиях [Электронный ресурс] : Закон Респ. Беларусь, 12 июля 2013 г., № 63-З // ЭТАЛОН. Законодательство Республики Беларусь / Нац. центр правовой информ. Респ. Беларусь. – Минск, 2020.

6. О донорстве крови и ее компонентов [Электронный ресурс] : Закон Респ. Беларусь, 30 ноября 2010 г., № 197-З : в ред. от 8 января 2015 г. № 238-З // ЭТАЛОН. Законодательство Республики Беларусь / Нац. центр правовой информ. Респ. Беларусь. – Минск, 2020.

7. Об объектах, находящихся только в собственности государства, и видах деятельности, на осуществление которых распространяется исключительное право государства [Электронный ресурс] : Закон Респ. Беларусь, 15 июля 2010 г., № 169-З : в ред. от 5 января 2016 г. № 349-З // ЭТАЛОН. Законодательство Республики Беларусь / Нац. центр правовой информ. Респ. Беларусь. – Минск, 2020.

8. О лекарственных средствах [Электронный ресурс] : Закон Респ. Беларусь, 20 июля 2006 г., № 161-З : в ред. от 29 июня 2016 г. № 386-З // ЭТАЛОН. Законодательство Республики Беларусь / Нац. центр правовой информ. Респ. Беларусь. – Минск, 2020.

9. О здравоохранении [Электронный ресурс] : Закон Респ. Беларусь, 18 июня 1993 г., № 2435-XII : в ред. от 21 октября 2016 г. № 433-З // ЭТАЛОН. Законодательство Республики Беларусь / Нац. центр правовой информ. Респ. Беларусь. – Минск, 2020.

10. Об утверждении технического кодекса установившейся практики [Электронный ресурс] : постановление М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 19 июня 2017 г., № 64 // ЭТАЛОН. Законодательство Республики Беларусь / Нац. центр правовой информ. Респ. Беларусь. – Минск, 2020.

11. Об утверждении общих и частных фармакопейных статей, включенных во второй том Государственной фармакопеи Республики Беларусь (второе издание) «Контроль качества субстанций для фармацевтического использования и лекарственного растительного сырья»: приказ М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 31 марта 2016 г., № 270 // ЭТАЛОН. Законодательство Республики Беларусь / Нац. центр правовой информ. Респ. Беларусь. – Минск, 2020.

Барц В.А.,
заместитель директора по организационно-методической работе
ГУ «Республиканский научно-практический центр
трансфузиологии и медицинских биотехнологий»

С иными материалами правоприменительной практики можно ознакомиться в системах
«ЭТАЛОН» и «ЭТАЛОН-ONLINE»

Материал предоставлен Национальным центром правовой информации Республики Беларусь
При использовании материала ссылка на Национальный центр правовой информации Республики Беларусь обязательна!