Госстандарт изучил комментарии граждан по проекту Правил разработки и применения методик (методов) измерений

Фома A, 18.11.2020 11:09

По проекту в целом

В настоящее время известна хорошая передовая международная практика проведения верификации и валидации методик (методов). Тем не менее, верификация и валидация отсутствуют как на этапе разработки, так и на этапе применения методик (методов). Также нет их и в обязанностях правообладателя

Разъяснение.

В новой редакции Закона Республики Беларусь от 5 сентября 1995 г. № 3848-XІІ «Об обеспечении единства измерений» не установлены термины и требования к процедурам валидации и верификации, но установлено, что методики (методы) измерений, предназначенные для применения при измерениях в сфере законодательной метрологии, подлежат аттестации.

Валидация методик измерений – это процесс подтверждения, через приведение объективных доказательств, полученных экспериментальным путем, того, что методику можно использовать для определенного назначения (что и осуществляется в процессе аттестации).

Верификацией методик (методов) измерений занимается ее пользователь (лаборатория) при внедрении методики (метода) измерений в свою практику, что установлено пунктом 25 проекта постановления

Алексей Попов, 23.11.2020 15:47

Пункт 8

Понятие «измерительное оборудование» не является наилучшим для использования в тексте, т.к. может быть двояко трактовано. Его следует заменить на понятие «средство измерений» либо дать в самом начале данному понятию другое определение, если речь идет не про СИ

Принято. В тексте приведено уточнение:

«…измерительное оборудование (средства измерений, программные средства, эталоны, стандартные образцы или вспомогательная аппаратура, или их комбинация, необходимые для выполнения процесса измерения) должно…»

Алексей Попов, 23.11.2020 15:47

Пункт 9

Следует исключить фразу «испытательное оборудование», т.к. испытательное оборудование не регулируется законодательством об обеспечении единства измерений (далее – ОЕИ) и не может проходить метрологическую оценку ни одним из способов, описанных в законодательстве об ОЕИ, т.к. все работы по метрологической оценке применимы по закону только к средствам измерений, но ни в коем случае не к испытательному оборудованию

Принято. Исключено

Алексей Попов, 23.11.2020 15:47

Приложение 1, пункт 9

Написано, что термины должны быть выделены полужирным, а в примере так не выделено

Принято. Устранено. Техническая ошибка при преобразовании формата файла

Алексей Попов, 23.11.2020 15:47

Приложение 1, пункт 11

Абзац 2 – все встроенное и стороннее ПО, которое участвует в задании и выдаче результатов измерений, всегда влияет на результат измерений. ПО работает в связке с СИ. При этом как правило указывается не конкретное СИ, а его тип и достаточные метрологические характеристики. Из этого следует, что ПО также может быть любое и зависит от выбранного СИ, а значит указать конкретную версию ПО нельзя или не имеет смысла, поэтому положение про ПО следует либо убрать, либо заменить на другое

Принято. Второй абзац исключен. Первый абзац дополнен словами после последнего: «…образцов, требования к программным средствам, используемым при получении, обработке и передаче результатов измерений (если таковые используются)

Алексей Попов, 23.11.2020 15:47

Приложение 1, пункт 14

В названии раздела лучше слово «квалификация», заменить на слово «компетентность», т.к. ТК РБ установлено достаточно конкретное определение понятия «квалификация», что не всегда является уместным в методике

Отклонено. В данном случае речь идет о лицах, чья квалификация – признание освоенных знаний, умений и полученного опыта, необходимых для осуществления трудовой деятельности, подтверждена установленными законодательством видами документов

Алексей Попов, 23.11.2020 15:47

Приложение 1, пункт 19

Абзац 2 – в случае с микробиологическими методиками неопределенность не всегда является симметричной и не может быть указана как ± U

Принято. Во втором абзаце после первого предложения введено уточнение: «(для несимметричных неопределенностей допускается представление в виде, отличном от (y ± U))».

Алексей Попов, 23.11.2020 15:47

Приложение 1, пункт 22

Абзац 3 – сказано, что нумерация приводится в квадратных скобках, а в примере без них

Принято. Проект постановления отредактирован

Алексей Попов, 23.11.2020 15:47

Приложение 1, пункт 26

ТНПА являются в том числе НПА на основании Закона о нормативных правовых актах, поэтому получилась тавтология при перечислении

Принято. Проект постановления отредактирован

Алексей Попов, 23.11.2020 15:47

Приложение 1, пункт 44

Положения пункта дублируют требования ТР 2007/003/BY, что является нецелесообразным, избыточным и может привести к коллизиям

Отклонено. ТР 2007/003/BY утратил силу с 27.11.2020. Действует Положение о допуске единиц величин к применению в Республике Беларусь, утвержденное постановлением Совета Министров от Республики Беларусь 24.11.2020 № 673.

Положения пункта не дублируют и не противоречат ни утратившему силу ТР 2007/003/BY, ни вышеуказанному Положению, а дополняют, уточняют и разъясняют правила применения и написания единиц величин, что не может привести ни к каким коллизиям

Алексей Попов, 23.11.2020 15:47

Приложение 2, абзац 8

Откуда берется заведомое сомнение в добросовестности заявителя («… с целью подтверждения достоверности полученных при эксперименте результатов...»)? Компании обладают по умолчанию презумпцией добросовестности (на основании Декрета Президента РБ №7), до момента доказательства обратного

Принято. Изменена редакция абзаца: «в виде приложений к отчету предоставляются протоколы испытаний, содержащие всю вышеперечисленную информацию, а также подписи исполнителей и соответствующих руководителей

Приложение 2, абзац 9

Почему такое избирательное отношение именно к хроматографии? Почему нет аналогичного требования к другим методам? Существуют еще методы спектроскопии с спектрами и много других методов с различными диаграммами

Принято. Абзац исключен. Соответственно откорректирован последний абзац данного приложения

Из общих замечаний

Отсутствуют требования к обозначению (идентификации номером) методик. Если требований при регистрации не возникнет и действительно можно присваивать любой номер и обозначение, то ок, но если вдруг потом опять возникнут неписаные правила идентификации, то стоит указать их здесь

Принято. Дополнено уточняющей сноской в приложении 1 к Требованиям к построению, содержанию, изложению и оформлению методики (метода) измерений. Присвоение номера осуществляется уполномоченным юридическим лицом, проводившим аттестацию методики (метода) измерений. Обозначение оформляется в соответствии с требованиями правил осуществления метрологической оценки, утверждаемыми Госстандартом

Из общих замечаний

Также не совсем понятно, зачем нужно так регулировать наполнение ТЗ перед разработкой, вплоть до указания содержания, если этот документ на практике далеко не всегда используется и не всегда нужен

Отклонено. Разработка технического задания обязательна для всех методик (методов) измерений, разрабатываемых для применения при измерениях в сфере законодательной метрологии

Из общих замечаний

Документ содержит огромное количество требований, не имеющих никакого отношения к корректности методики измерения, прослеживаемости и обеспечению единства измерений. Зачем указывать в обязательном (не только для госструктур) акте законодательства каким шрифтом писать, с какой буквы начинать предложение, где делать табуляцию, как нумеровать списки и т.д.? На мой взгляд, это большой тормоз к развитию и лишняя работа для специалистов, т.к. им теперь понадобится тратить несколько дней только на то, чтобы МВИ оформить красивенько и с таким шрифтом и отступами как захотелось разработчику данного акта законодательства. Если для госструктур нужны такие правила, то пусть самообязуются соответствовать, например, ГОСТ 8.010 или др., но чтобы это не мешало частникам. Но здесь требования стали общие для всех

Отклонено. Проект документа устанавливает требования к разработке, в том числе в части построения, содержания, изложения и оформления методик (методов) измерений, разрабатываемых для применения при измерениях в сфере законодательной метрологии, регулирование в которой осуществляет государство, без дискриминации разработчиков по форме собственности.

В целях достижения максимальной смысловой доступности содержания методики (метода) измерений, исключения терминологических, логических ошибок и неточностей в оформлении данные требования и установлены.

Установленные требования к построению и оформлению, не требуют специальных навыков и легко реализуемы рядовым пользователем Word