ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
16 января 2023 г. № 7
Об утверждении регламентов административных процедур
Изменения и дополнения:
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 26 октября 2023 г. № 166 (зарегистрировано в Национальном реестре - № 8/40772 от 07.12.2023 г.) <W22340772>
На основании абзаца третьего пункта 3 Указа Президента Республики Беларусь от 25 июня 2021 г. № 240 «Об административных процедурах, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования», подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить:
Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту1 9.141.1 «Получение разрешения на осуществление медицинской деятельности на территории Китайско-Белорусского индустриального парка «Великий камень» (прилагается);
Регламент административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.141.2 «Допуск к медицинскому применению резидентами Китайско-Белорусского индустриального парка «Великий камень» незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий» (прилагается).
______________________________
1 Для целей настоящего постановления под подпунктом понимается подпункт пункта единого перечня административных процедур, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24 сентября 2021 г. № 548.
2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.
Министр | Д.Л.Пиневич |
СОГЛАСОВАНО
Министерство экономики
Республики Беларусь
Государственное учреждение
«Администрация Китайско-
Белорусского индустриального
парка «Великий камень»
| УТВЕРЖДЕНО Постановление |
РЕГЛАМЕНТ
административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.141.1 «Получение разрешения на осуществление медицинской деятельности на территории Китайско-Белорусского индустриального парка «Великий камень»
1. Особенности осуществления административной процедуры:
1.1. наименование уполномоченного органа (подведомственность административной процедуры) – государственное учреждение «Администрация Китайско-Белорусского индустриального парка «Великий камень» (далее, если не указано иное, – администрация парка);
1.2. нормативные правовые акты, международные договоры Республики Беларусь, международные правовые акты, содержащие обязательства Республики Беларусь, регулирующие порядок осуществления административной процедуры:
Закон Республики Беларусь от 28 октября 2008 г. № 433-З «Об основах административных процедур»;
Указ Президента Республики Беларусь от 12 мая 2017 г. № 166 «О совершенствовании специального правового режима Китайско-Белорусского индустриального парка «Великий камень»;
Указ Президента Республики Беларусь от 25 июня 2021 г. № 240 «Об административных процедурах, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования»;
постановление Совета Министров Республики Беларусь от 24 сентября 2021 г. № 548 «Об административных процедурах, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования»;
Инструкция о порядке организации технического обслуживания и ремонта медицинской техники, утвержденная постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 октября 2006 г. № 78;
1.3. иные имеющиеся особенности осуществления административной процедуры:
1.3.1. до принятия решения о выдаче разрешения администрация парка вправе назначить проведение экспертизы соответствия возможностей резидента государственного учреждения «Администрация Китайско-Белорусского индустриального парка «Великий камень» (далее, если не указано иное, – индустриальный парк) осуществлять медицинскую деятельность;
1.3.2. обжалование административного решения осуществляется в судебном порядке.
2. Документы и (или) сведения, необходимые для осуществления административной процедуры:
2.1. представляемые заинтересованным лицом:
Наименование документа и (или) сведений | Требования, предъявляемые к документу и (или) сведениям | Форма и порядок представления документа и (или) сведений |
Заявление о выдаче разрешения на осуществление | по форме согласно приложению | в письменной форме: в ходе приема заинтересованного лица; в электронной форме – через интернет-сайт системы комплексного обслуживания по принципу «одна станция» (onestation.by) |
Перечень работ и услуг, составляющих осуществляемую медицинскую деятельность, и перечень процедур (исследований, манипуляций), относящихся к этим работам, услугам | утверждается резидентом индустриального парка |
|
Перечень не утвержденных к применению методов оказания медицинской помощи | утверждается резидентом индустриального парка с приложением разрешительной документации (регистрационной, нормативной), |
|
Заключение (акт) об оценке технического состояния и результатах работ по метрологической оценке и (или) вводе в эксплуатацию принадлежащих на праве собственности или ином законном основании медицинской техники, изделий медицинского назначения, необходимых для выполнения (оказания) заявляемых работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность | должно быть выдано уполномоченным органом (организацией) |
|
Правила внутреннего распорядка для пациентов | должны быть утверждены резидентом индустриального парка |
|
Копия штатного расписания |
|
|
Копия решения о назначении лица, ответственного за осуществление медицинской деятельности, и выписка из приказа о его приеме на работу (назначении на должность) |
|
|
Копии диплома и (или) разрешительных документов (удостоверений, сертификатов и др.), подтверждающих квалификацию лица, ответственного за осуществление медицинской деятельности | выданные на иностранном языке должны быть переведены на белорусский или русский язык |
|
Сведения о работниках, оказывающих медицинские услуги, с приложением копий дипломов и (или) разрешительных документов (удостоверений, сертификатов и др.), подтверждающих их право на оказание соответствующих медицинских услуг | выданные на иностранном языке должны быть переведены на белорусский или русский язык |
|
Выписка из приказа о приеме на работу (назначении на должность) работника, осуществляющего техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий, с приложением в отношении лица, осуществляющего техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий, документов, подтверждающих квалификационную группу допуска по электробезопасности, или копия договора на техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий с организацией, оказывающей услуги по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий |
|
|
При подаче заявления в письменной форме уполномоченный орган вправе потребовать от заинтересованного лица документы, предусмотренные в абзацах втором–седьмом части первой пункта 2 статьи 15 Закона Республики Беларусь «Об основах административных процедур»;
2.2. запрашиваемые (получаемые) уполномоченным органом самостоятельно:
Наименование документа и (или) сведений | Наименование государственного органа, иной организации, у которых запрашиваются (получаются) документ и (или) сведения, либо государственного информационного ресурса (системы), из которого уполномоченному органу должны предоставляться необходимые сведения в автоматическом и (или) автоматизированном режиме посредством общегосударственной автоматизированной информационной системы |
Информация о правах и ограничениях (обременениях) прав на капитальное строение (здание, сооружение) или изолированное помещение | Единый государственный регистр недвижимого имущества, прав на него и сделок с ним |
3. Сведения о справке или ином документе, выдаваемом (принимаемом, согласовываемом, утверждаемом) уполномоченным органом по результатам осуществления административной процедуры:
Наименование документа | Срок действия | Форма представления |
Разрешение на осуществление медицинской деятельности на территории Китайско-Белорусского индустриального парка «Великий камень» | бессрочно | письменная |
Иные действия, совершаемые уполномоченным органом по исполнению административного решения: включение сведений о выдаче разрешения на осуществление медицинской деятельности на территории Китайско-Белорусского индустриального парка «Великий камень» в реестр административных и иных решений, принимаемых администрацией парка при осуществлении процедур, находящийся в открытом доступе на интернет-сайте системы комплексного обслуживания по принципу «одна станция» (onestation.by).
| Приложение к Регламенту административной процедуры, |
Форма
Государственное учреждение «Администрация Китайско-Белорусского индустриального парка «Великий камень»
ЗАЯВЛЕНИЕ
о выдаче разрешения на осуществление медицинской деятельности
_____________________________________________________________________________
(полное наименование резидента индустриального парка)
в лице _______________________________________________________________________
(должность, фамилия, собственное имя, отчество (если таковое имеется)
_____________________________________________________________________________
руководителя или уполномоченного представителя)
вид документа, удостоверяющего личность _______________________________________
серия (при наличии) __________ номер ______________________ наименование (код) государственного органа, выдавшего документ ____________________________________ дата выдачи __________________________________________________________________
полномочия подтверждаются ___________________________________________________
(для руководителя – приказ о назначении на должность, или решение
_____________________________________________________________________________
уполномоченного органа управления резидента индустриального парка, или трудовой
договор (контракт) либо гражданско-правовой договор, номер, дата; для уполномоченного
представителя – доверенность, номер, дата выдачи)
просит выдать разрешение на осуществление медицинской деятельности.
Сведения об имеющихся на праве собственности или ином законном основании помещениях, необходимых для осуществления медицинской деятельности _____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
(инвентарный номер имущества)
Для получения разрешения прилагаются документы на ____ л.
Сведения, изложенные в заявлении и прилагаемых к нему документах, достоверны.
____ __________ 20___ г. | ____ ___________ 20___ г. |
_______________ | _____________________ | ______________ | ______________________ |
(подпись) | (фамилия, инициалы лица, подавшего заявление) | (подпись) | (фамилия, инициалы специалиста, принявшего заявление) |
| УТВЕРЖДЕНО Постановление |
РЕГЛАМЕНТ
административной процедуры, осуществляемой в отношении субъектов хозяйствования, по подпункту 9.141.2 «Допуск к медицинскому применению резидентами Китайско-Белорусского индустриального парка «Великий камень» незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий»
1. Особенности осуществления административной процедуры:
1.1. наименование уполномоченного органа (подведомственность административной процедуры) – государственное учреждение «Администрация Китайско-Белорусского индустриального парка «Великий камень» (далее – администрация парка);
1.2. нормативные правовые акты, международные договоры Республики Беларусь, международные правовые акты, содержащие обязательства Республики Беларусь, регулирующие порядок осуществления административной процедуры:
Закон Республики Беларусь от 28 октября 2008 г. № 433-З «Об основах административных процедур»;
Указ Президента Республики Беларусь от 12 мая 2017 г. № 166 «О совершенствовании специального правового режима Китайско-Белорусского индустриального парка «Великий камень»;
Указ Президента Республики Беларусь от 25 июня 2021 г. № 240 «Об административных процедурах, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования»;
постановление Совета Министров Республики Беларусь от 24 сентября 2021 г. № 548 «Об административных процедурах, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования»;
1.3. иные имеющиеся особенности осуществления административной процедуры:
1.3.1. документы, представляемые для допуска к применению незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий при личном представлении, принимаются по описи, составленной резидентом индустриального парка в двух экземплярах по форме согласно приложению 1;
1.3.2. обжалование административного решения осуществляется в судебном порядке.
2. Документы и (или) сведения, необходимые для осуществления административной процедуры, представляемые заинтересованным лицом:
Наименование документа и (или) сведений | Требования, предъявляемые к документу и (или) сведениям | Форма и порядок представления документа и (или) сведений |
заявление на допуск к медицинскому применению незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий | по форме согласно приложению 2 | в письменной форме: |
перечень незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий, планируемых к применению на территории индустриального парка, с приложением по каждой позиции | утверждается резидентом индустриального парка | |
записка о соответствии требованиям по безопасности, эффективности и качеству | составляется в произвольной форме | |
сведения о производителе с приложением сертификатов, паспортов, других документов производителя | должны содержать резюме результатов испытаний |
|
регистрационная, нормативная и (или) иная разрешительная документация | должна быть выдана уполномоченным органом (организацией) иностранного государства |
|
результаты исследований (испытаний), патентов, иная медицинская и техническая документация |
|
|
При подаче заявления в письменной форме уполномоченный орган вправе потребовать от заинтересованного лица документы, предусмотренные в абзацах втором–седьмом части первой пункта 2 статьи 15 Закона Республики Беларусь «Об основах административных процедур».
3. Сведения о справке или ином документе, выдаваемом (принимаемом, согласовываемом, утверждаемом) уполномоченным органом по результатам осуществления административной процедуры:
Наименование документа | Срок действия | Форма представления |
уведомление | бессрочно | письменная |
Иные действия, совершаемые уполномоченным органом по исполнению административного решения: включение сведений о допуске к медицинскому применению резидентами Китайско-Белорусского индустриального парка «Великий камень» незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий в реестр административных и иных решений, принимаемых администрацией парка при осуществлении процедур, находящийся в открытом доступе на интернет-сайте системы комплексного обслуживания по принципу «одна станция» (onestation.by).
| Приложение 1 к Регламенту административной процедуры, |
Форма
ОПИСЬ*
документов на получение допуска к применению незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий
_____________________________________________________________________________
(полное наименование резидента индустриального парка)
№ | Наименование документа | Количество листов | Нумерация страниц |
1 | 2 | 3 | 4 |
|
|
|
|
Документы сдал и 2-й экземпляр описи документов получил:
_______________________________ | _______________ | _____________________ |
(уполномоченное должностное лицо) | (подпись) | (инициалы, фамилия) |
____ _____________ 20___ г.
Документы принял:
_______________________________ | _______________ | _____________________ |
(должность) | (подпись) | (инициалы, фамилия) |
____ _____________ 20___ г.
______________________________
* Составляется в двух экземплярах.
| Приложение 2 к Регламенту административной процедуры, |
Форма
Государственное учреждение «Администрация Китайско-Белорусского индустриального парка «Великий камень»
ЗАЯВЛЕНИЕ
на допуск к медицинскому применению незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий
_____________________________________________________________________________
(полное наименование резидента индустриального парка)
в лице _______________________________________________________________________
(должность, фамилия, собственное имя, отчество (если таковое имеется)
_____________________________________________________________________________
руководителя или уполномоченного представителя)
вид документа, удостоверяющего личность _______________________________________
серия (при наличии) __________ номер _________ наименование (код) государственного органа, выдавшего документ ____________________________________________________
дата выдачи _________________________________________________________________
полномочия подтверждаются ___________________________________________________
(для руководителя – приказ о назначении на должность,
____________________________________________________________________________
или решение уполномоченного органа управления резидента индустриального парка, или трудовой договор
(контракт) либо гражданско-правовой договор, номер, дата; для уполномоченного представителя –
доверенность, номер, дата выдачи)
просит допустить к применению незарегистрированные лекарственные препараты и медицинские изделия по прилагаемому перечню.
Для допуска прилагаются документы согласно описи на ____ л.
Сведения, изложенные в заявлении и прилагаемых к нему документах, достоверны.
___ __________ 20___ г. | ___ ___________ 20___ г. |
______________ | ___________________ | _____________ | _________________________ |
(подпись) | (фамилия, инициалы лица, | (подпись) | (фамилия, инициалы специалиста, принявшего заявление) |