РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
15 мая 2025 г. № 32
г. Москва
О внесении изменений в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств
В соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение № 12 к указанному Договору), статьей 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктами 57 и 97 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии РЕШИЛ:
1. Внести в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии: |
||||
От Республики Армения |
От Республики Беларусь |
От Республики Казахстан |
От Кыргызской Республики |
От Российской Федерации |
М.Григорян |
В.Караник |
С.Жумангарин |
Д.Амангельдиев |
А.Оверчук |
|
Приложение к Решению Совета |
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств
1. Абзац второй пункта 2 после слова «вторичную» дополнить словом «(потребительскую)».
2. В пункте 4:
а) по тексту абзаца седьмого слова «лекарственное средство» в соответствующем падеже заменить словами «лекарственный препарат» в соответствующем падеже, слова «ветеринарное средство» в соответствующем падеже заменить словами «ветеринарный препарат» в соответствующем падеже;
б) в абзаце девятом слова «образцам и» исключить.
3. В подпункте «и» пункта 5 слова «(«годен до…»)» заменить словами «(«годен до…», «годен…», «до…»)».
4. Пункт 6 дополнить абзацем следующего содержания:
«Информацию, предусмотренную подпунктом «и» пункта 5 настоящих Требований, допускается указывать в формате «месяц, календарный год» с разделяющей позицией (например, ММ ГГГГ, ММ.ГГГГ, ММ/ГГГГ, ММ_ГГГГ или ММ ГГ, ММ.ГГ, ММ/ГГ, ММ_ГГ). Таким же образом допускается указывать дату истечения срока годности на тубах в местах запечатывания или спайки.».
5. Пункт 7 изложить в следующей редакции:
«7. На первичной упаковке небольших размеров, на которой невозможно разместить всю необходимую информацию и которая помещается во вторичную упаковку, допускается не указывать информацию, предусмотренную подпунктами «б», «в» и «ж» пункта 5 настоящих Требований.
Информацию, предусмотренную подпунктом «и» пункта 5 настоящих Требований, допускается указывать в формате «месяц, календарный год» в соответствии с абзацем вторым пункта 6 настоящих Требований.».
6. Подпункты «и» – «л» пункта 8 изложить в следующей редакции:
«и) номер серии (для высокотехнологичных лекарственных препаратов (если применимо) дополнительно к номеру серии указываются идентификационные коды донаций);
к) дата производства (для иммунобиологических ветеринарных препаратов – дата выпуска серии);
л) дата истечения срока годности («годен до...», «годен…», «до...») в формате, указанном в пункте 30 настоящих Требований;».
7. В подпункте «ж» пункта 11 слова «(«годен до...»)» заменить словами «(«годен до…», «годен…», «до...») в формате, указанном в пункте 30 настоящих Требований,».
8. В подпункте «к» пункта 16 слова «(«годен до...»)» заменить словами «(«годен до…», «годен…», «до...») в формате, указанном в пункте 30 настоящих Требований».
9. Абзац второй пункта 17 изложить в следующей редакции:
«Для лекарственных растительных препаратов, представляющих собой фасованное лекарственное растительное сырье или растительную фармацевтическую субстанцию, указывается наименование (за исключением наименования сборов), сформированное из наименования используемой части производящего растения (морфологической группы) в именительном падеже множественного числа (за исключением слов «трава» и «кора»), наименования производящего растения в родительном падеже и вида фасованной продукции (например, «цельные», «измельченные», «порошок» и др.). Дополнительно указывается наименование лекарственного растительного сырья или растительной фармацевтической субстанции на латинском языке.».
10. В пункте 18:
а) абзац второй после слова «указывается» дополнить словом «только»;
б) после абзаца пятого дополнить абзацем следующего содержания:
«Для высокотехнологичных лекарственных препаратов, содержащих клетки или ткани, указывается «Препарат содержит клетки человеческого (животного) происхождения» с кратким описанием таких клеток или тканей и их непосредственного происхождения (включая вид животного, в случае если препарат содержит клетки животного происхождения).».
11. В пункте 22:
а) абзац первый изложить в следующей редакции:
«22. Количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке указывается по массе, объему, количеству единиц дозированной лекарственной формы или единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки.»;
б) в абзаце втором слова «активной фармацевтической субстанции растительного происхождения» заменить словами «растительной фармацевтической субстанции».
12. Подпункт «е» пункта 24 дополнить предложением следующего содержания: «За исключением высокотехнологичных лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки, для которых приводится только описание системы консерванта.».
13. Пункт 28 изложить в следующей редакции:
«28. Формат нанесения номера серии устанавливается производителем лекарственного средства (ветеринарного средства). Допускается не указывать дату производства, если она включена в номер серии и может быть идентифицирована при прочтении номера серии.
Дата производства на упаковке лекарственного средства (ветеринарного средства) указывается в формате «месяц, календарный год» (например, ММ ГГГГ, ММ.ГГГГ, ММ/ГГГГ, ММ_ГГГГ или ММ ГГ, ММ.ГГ, ММ/ГГ, ММ_ГГ). Для лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев дата производства указывается в формате ДД.ММ.ГГГГ или ДД/ММ/ГГГГ (день, месяц, календарный год).».
14. В пункте 30:
а) абзац первый изложить в следующей редакции:
«30. При нанесении даты истечения срока годности лекарственного препарата (ветеринарного препарата) на упаковке указываются месяц и календарный год в формате, указанном в абзаце втором пункта 6 настоящих Требований. При этом при указании месяца под датой истечения срока годности подразумевается последнее число указанного месяца. Дата истечения срока годности указывается в формате «месяц, календарный год» (например, ММ ГГГГ, ММ.ГГГГ, ММ/ГГГГ, ММ_ГГГГ, ММ ГГ, ММ.ГГ, ММ/ГГ, ММ_ГГ). В отношении лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев при указании даты истечения срока годности указывается день (если применимо), месяц, календарный год.»;
б) в абзаце втором слова «или разбавления раствора (суспензии)» заменить словами «суспензии или разведения раствора».
15. В абзаце втором пункта 36 слова «(ветеринарных препаратов)» исключить.
16. В пункте 37:
а) абзац второй подпункта «ж» изложить в следующей редакции:
«При необходимости на упаковку наносятся другие надписи и символы предупредительного характера (если данная информация обоснована соответствующими документами регистрационного досье), а также указываются специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов или их отходов;»;
б) дополнить подпунктами «з» и «и» следующего содержания:
«з) «Препарат содержит ароматизатор…», или «С ароматом…», или «Со вкусом…» (для лекарственных препаратов, содержащих в составе ароматизатор, обусловливающий наличие вкуса и (или) аромата);
и) информация, позволяющая идентифицировать пациента (например, фамилия, имя, отчество (при наличии), дата рождения), и указание «Только для аутологичного применения» (для высокотехнологичных лекарственных препаратов для аутологичного применения). Допустимо нанесение этой информации на первичную упаковку при отсутствии вторичной упаковки.».
17. Подпункт «г» пункта 38 изложить в следующей редакции:
«г) дата истечения срока годности в соответствии с подпунктом «и» пункта 5, абзацем вторым пункта 6 и подпунктом «л» пункта 8 настоящих Требований;».
18. Предложение третье пункта 49 дополнить словами «без указания слов «годен до...», «годен…», «до…».».
19. Приложение к указанным Требованиям изложить в следующей редакции:
|
«Приложение к Требованиям к маркировке |
ПЕРЕЧЕНЬ
вспомогательных веществ, указываемых на вторичной упаковке лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для приема внутрь
Вспомогательное вещество |
Код вспомогательного вещества |
Пороговое содержание |
Азокрасители: |
|
|
азорубин (кармуазин) |
Е122 |
0 |
черный блестящий BN, черный PN |
Е151 |
0 |
понсо 4R, кошенилевый красный А |
Е124 |
0 |
солнечный закат FCF |
Е110 |
0 |
тартразин |
Е102 |
0 |
эритрозин |
Е127 |
0 |
Арахисовое масло |
|
0 |
Аспартам |
Е951 |
0 |
Галактоза |
|
0 |
Глюкоза (декстроза) |
|
0 |
Глицерол (глицерин) |
Е422 |
10 г/доза |
Изомальт (изомальтит, изомальтитол) |
Е953 |
0 |
Калийсодержащие соединения |
|
39 мг/доза |
Касторовые масла |
|
0 |
полиэтоксилированные (макрогола глицерилрицинолеат, макрогола гидроксистеарат) |
|
|
Консерванты: |
|
|
бензалкония хлорид |
|
0 |
бензиловый спирт |
|
0 |
кислота бензойная и бензоаты: |
|
|
калия бензоат |
Е212 |
0 |
Ксилитол (ксилит) |
Е967 |
10 г |
Кунжутное масло |
|
0 |
Лактитол (лактит) |
Е966 |
0 |
Лактоза |
|
0 |
Латекс (каучук натуральный) |
|
0 |
Мальтитол (мальтит) |
Е965 |
0 |
мальтитол жидкий (гидрогенизированный сироп глюкозы) |
|
|
Маннитол (маннит) |
Е421 |
10 г |
Мочевина |
|
0 |
Натрийсодержащие соединения |
|
23 мг/доза |
Парагидроксибензоаты и их эфиры: |
|
0 |
метилгидроксибензоат |
E218 |
0 |
натрия метилгидроксибензоат |
E219 |
0 |
натрия пропилгидроксибензоат |
E217 |
0 |
пропилгидроксибензоат |
E216 |
0 |
этилгидроксибензоат |
E214 |
0 |
Пропиленгликоль и его эфиры |
Е1520 |
500 мг/кг/сут |
1 мг/кг/сут |
||
Пшеничный крахмал |
|
0 |
Сахар инвертный |
|
0 |
Сахароза |
|
0 |
Соевое масло |
|
0 |
Сорбитол (сорбит) |
Е420 |
0 |
Сульфиты, включая метабисульфиты: |
|
0 |
калия бисульфит |
E228 |
0 |
калия метабисульфит |
E224 |
0 |
натрия бисульфит |
E222 |
0 |
натрия метабисульфит |
E223 |
0 |
натрия сульфит |
E221 |
0 |
серы диоксид |
E220 |
0 |
Фенилаланин |
|
0 |
Формальдегид |
|
0 |
Фруктоза |
|
0 |
Этанол* (спирт этиловый) |
|
0 |
______________________________
* Процентное содержание (об/об) в жидких лекарственных формах.».